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预防接种工作规范（2023年版）实操指南

一、总则

（一）规范依据

本规范依据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》（国疾控综卫免发〔2023〕17号）及《预防接种异常反应鉴定办法》制定，适用于各级疾控机构、接种单位及相关从业人员的预防接种全流程管理。

（二）核心目标

规范疫苗储存、运输、接种各环节操作，保障疫苗质量与接种安全；

落实免疫规划疫苗免费接种政策，提高疫苗接种率与及时率；

建立疑似预防接种异常反应（AEFI）闭环处置机制，降低不良事件风险；

实现接种信息全程可追溯，提升公共卫生服务精细化水平。

（三）适用范围

服务对象：0-6岁儿童、成人及特殊人群（孕妇、老年人、免疫缺陷者等）；

疫苗类型：国家免疫规划疫苗（一类疫苗）、非免疫规划疫苗（二类疫苗，如HPV疫苗、带状疱疹疫苗）；

服务场景：社区卫生服务中心、预防接种门诊、临时接种点及应急接种现场。

二、接种单位与人员管理规范

（一）接种单位设置标准

硬件要求：

分区布局：设置候种区、预检区、接种区、留观区、异常反应处置区，各区标识清晰；

冷链设备：配备医用冰箱（2-8℃）、低温冰箱（-20℃以下），温度监测系统（每30分钟自动记录）；

急救设备：配置肾上腺素、抗过敏药物、吸氧装置、除颤仪等急救物资，定期校验。

资质要求：

取得《医疗机构执业许可证》或《预防接种单位资质证书》；

冷链系统通过市级疾控机构验收，接种信息系统与省级免疫规划平台联网。

（二）从业人员资质与培训

资质条件：

接种人员：持有护士执业证书或医师执业证书，经县级以上疾控机构培训考核合格；

质控人员：具备3年以上接种管理经验，负责流程监督与质量控制；

急救人员：具备急救资质，熟练掌握过敏性休克等急症处置流程。

培训要求：

岗前培训：涵盖疫苗管理、接种操作、AEFI处置等内容，考核合格方可上岗；

定期复训：每年不少于8学时，重点更新疫苗说明书、新规范及应急处置流程。

三、疫苗全生命周期管理规范

（一）疫苗采购与接收

采购管理：

一类疫苗：由县级疾控机构统一采购，逐级配送至接种单位；

二类疫苗：从具备资质的疫苗批发企业采购，查验《疫苗经营许可证》及批签发证明。

接收查验：

核对信息：疫苗名称、批号、有效期、生产企业、数量，与配送单一致；

冷链核查：查看运输过程温度记录（全程2-8℃，冷冻疫苗-20℃以下），超温疫苗立即拒收并上报；

资料留存：留存配送单、温度记录、批签发报告，保存期不少于5年。

（二）疫苗储存与养护

储存规范：

分区存放：不同疫苗、不同批号分开存放，冷藏与冷冻疫苗分区管理，远离冰箱门及散热面；

温度监控：医用冰箱每日人工测温2次（上午9时、下午3时），自动监测系统24小时值守，超温立即启动应急预案；

效期管理：实行“先进先出”原则，每月盘点疫苗效期，过期疫苗按医疗废物规范处置。

养护要求：

冰箱清洁：每周擦拭内壁，每月消毒一次，避免异味与交叉污染；

设备维护：每季度校验冰箱温度精度，每年进行冷链系统全面检修。

（三）疫苗运输管理

运输条件：

使用符合标准的冷藏车或保温箱，配备冰排（预冷至2-8℃），疫苗装载量不超过容积的80%；

长途运输每小时记录温度，短途运输全程监控，运输时间不超过6小时。

交接流程：

接收方核对疫苗信息与温度记录，双方签字确认；

异常处理：运输过程温度异常的疫苗，立即隔离存放，由市级疾控机构评估后决定使用或销毁。

四、预防接种全流程操作规范

（一）预约与登记（P-计划阶段）

预约服务：

渠道：提供线上（公众号、健康APP）、线下（现场预约）两种方式，儿童接种提前3天提醒；

告知内容：接种时间、疫苗类型、注意事项及所需材料（儿童带接种证、成人带身份证）。

登记要求：

核对身份：儿童需比对预防接种证与监护人身份证，成人核验身份证原件；

信息录入：将受种者基本信息、既往接种史录入省级免疫规划信息系统，确保准确无误。

（二）预检与知情告知（D-执行阶段）

健康筛查：

问询内容：近期健康状况（发热、咳嗽等）、过敏史（如鸡蛋过敏者禁种流感疫苗）、慢性病史及妊娠情况；

禁忌症排查：急性疾病期（如高热≥38.5℃）暂缓接种，对疫苗成分严重过敏者禁止接种。

知情同意：

告知义务：说明疫苗作用、接种程序、可能的不良反应（局部红肿、低热等）；

签字确认：受种者或监护人签署《预防接种知情同意书》，纳入接种档案留存。

（三）接种操作规范（D-执行阶段）

三查七对一验证：

三查：查疫苗有效期、外观质量、冷链温度；

七对：对受种者姓名、年龄、疫苗名称、批号、剂量、接种部位、接种途径；

一验证：扫描疫苗追溯码与受种者编码，实现人苗精准匹配。

标准化操作：

接种部位：上臂三角肌（肌肉注射）、上臂外