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医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制程序

1、目的：建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管

理工作。

2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》。

3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，

明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过

程中发现的不良事件报告工作的处理。

4、职责：维修部、行政部、销售部门对本程序的实施负责。

5、程序：

5-1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用

法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。

5-2严重的医疗器械不良事件包括：①因使用医疗器械引起死亡的；

②因使用医疗器械引起致癌致畸的；③因使用医疗器械损害了重要生

命器官而威胁生命或丧失生活能力的；④因使用医疗器械引起身体损害

而导致入院治疗的；⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。

5-3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资

料负责人。

5-4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件

后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品

名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情

况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的

产品。

5-5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。

5-6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造

成不良后果，应承担相应的法律责任。

5-7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。