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医疗器械质量管理岗位职责

1.质量管理体系建设与维护

-主导制定、完善并持续优化公司的医疗器械质量管理体系，确保其符合国家相关法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等）和行业标准的要求。组织编写、修订质量手册、程序文件、作业指导书等质量体系文件，明确各部门在质量管理中的职责和工作流程。

-定期组织内部审核和管理评审工作，及时发现质量管理体系运行中的问题，并提出有效的改进措施。对审核和评审结果进行跟踪和验证，确保问题得到彻底解决，保证质量管理体系的有效运行和持续改进。

-负责与外部认证机构的沟通与协调，组织实施质量管理体系的认证和换证工作，确保公司的质量管理体系通过相关认证，提升公司的质量管理水平和市场竞争力。

2.文件与记录管理

-建立健全医疗器械质量管理文件和记录的管理制度，确保文件的编写、审核、批准、发放、更改、回收和销毁等环节得到有效控制。对文件进行定期评审和更新，保证文件的有效性和适用性。

-负责医疗器械质量相关记录的设计、收集、整理、归档和保管工作。确保记录的真实、准确、完整和可追溯性，为产品质量追溯和质量问题调查提供有力依据。按照规定的保存期限妥善保管文件和记录，防止文件和记录的损坏、丢失或篡改。

3.供应商管理

-制定供应商评估和选择标准，组织对供应商进行实地考察和评估，对供应商的质量管理体系、生产能力、产品质量等方面进行全面审查。根据评估结果建立合格供应商名录，并定期对供应商进行重新评估和更新。

-与供应商签订质量协议，明确双方在产品质量方面的权利和义务。监督供应商的生产过程和质量控制情况，定期对供应商提供的产品进行质量检验和验证。当供应商产品出现质量问题时，及时与供应商沟通协调，要求其采取整改措施，并跟踪整改效果。

4.产品质量控制

-参与医疗器械产品的设计开发过程，从质量管理的角度提供专业意见和建议，确保产品设计符合相关法规和标准的要求。对设计开发过程中的文件和记录进行审核，保证设计开发过程的规范性和可追溯性。

-制定产品质量标准和检验规范，明确产品的质量要求和检验方法。组织对原材料、零部件、半成品和成品进行检验和试验，确保产品质量符合规定的标准。对不合格品进行标识、隔离和处理，分析不合格原因，采取有效的纠正和预防措施，防止不合格品流入下一道工序或市场。

-负责产品的质量稳定性研究和持续改进工作。定期对产品质量数据进行统计分析，运用质量管理工具和方法，找出影响产品质量的关键因素，制定质量改进计划并组织实施。通过不断改进产品质量，提高产品的市场竞争力和客户满意度。

5.风险管理

-建立医疗器械风险管理体系，组织开展产品的风险评估工作。识别产品在整个生命周期内可能存在的风险，采用科学的方法对风险进行分析和评价，并制定相应的风险控制措施。确保产品的风险在可接受的范围内，保障产品的安全性和有效性。

-对风险管理活动进行监控和评审，及时更新风险评估报告和风险控制措施。当产品发生变更或出现质量问题时，及时重新进行风险评估，确保风险管理的有效性。

6.质量投诉与不良事件管理

-建立健全质量投诉和不良事件的处理机制，及时受理客户的质量投诉和不良事件报告。对投诉和不良事件进行详细记录和调查，分析原因，采取有效的处理措施，及时向客户反馈处理结果。

-按照相关法规的要求，及时向药品监督管理部门报告医疗器械不良事件。配合药品监督管理部门对不良事件的调查和处理工作，提供必要的资料和信息。对不良事件进行总结和分析，采取预防措施，防止类似事件的再次发生。

7.人员培训与质量文化建设

-制定质量管理培训计划，组织对公司员工进行质量管理知识和技能的培训。提高员工的质量意识和业务水平，确保员工能够正确理解和执行质量管理体系的要求。

-营造良好的质量文化氛围，倡导全员参与质量管理。通过开展质量活动、质量竞赛等方式，激发员工的积极性和主动性，形成人人关心质量、人人参与质量的良好局面。

医疗器械质量管理员岗位职责

1.文件与记录管理执行

-协助质量管理负责人进行质量管理文件和记录的管理工作。按照文件管理制度的要求，负责文件的打印、发放、回收和归档等具体操作。确保文件的发放及时、准确，回收彻底，归档规范。

-对质量记录进行收集、整理和装订，保证记录的完整性和规范性。按照规定的保存期限和存储要求，妥善保管质量记录，便于查询和追溯。定期对文件和记录进行检查，发现问题及时报告并协助处理。

2.供应商质量监控

-协助质量管理负责人对供应商进行日常监控。收集供应商的相关信息，如生产情况、质量状况等，并及时反馈给质量管理负责人。按照质量协议的要求，对供应商提供的产品进行进货检验和验证，做好检验记录。

-参与对供应商的实地考察和评估工作，负责记录考察和评估过程中的相关信息。对供应商整