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2025药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度

为加强本药店二类医疗器械零售经营质量管理，保证经营行为规范、销售产品质量合格，保障消费者使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本药店实际经营情况，特制定本质量管理制度。

质量管理职责制度

本药店法定代表人或企业负责人是质量管理的第一责任人，全面负责企业日常管理，对医疗器械的经营质量全面负责。其主要职责包括贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章；建立质量管理制度，确保企业质量管理体系的有效运行；为企业的质量管理活动提供必要的资源保证，合理设置质量管理部门或配备质量管理人员。

质量管理人员负责起草质量管理制度，指导、督促制度的执行；负责收集和分析医疗器械质量信息，定期向企业负责人报告质量管理工作开展情况；负责对供货者、产品和购货者合法性的审核；负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；负责医疗器械不良反应的收集与报告等。

采购人员应当对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行调查和评价，确保所采购的医疗器械符合质量要求。销售人员应严格按照规定的销售流程和要求销售医疗器械，正确介绍产品性能、使用方法、注意事项等信息，不得虚假宣传。仓库管理人员负责医疗器械的验收、储存、养护、出库复核等工作，确保医疗器械在储存过程中的质量稳定。

采购管理制度

采购人员在采购二类医疗器械前，必须对供货者进行合法资格审核。审核内容包括供货者的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证或备案凭证等相关资质文件，确保供货者是合法的医疗器械生产或经营企业。同时，还应对供货者的质量信誉进行调查和评价，优先选择质量信誉良好的供货者。

采购合同应明确质量条款，包括医疗器械的质量标准、验收方式、售后服务等内容。质量条款应符合国家有关法律法规和医疗器械质量管理的要求。采购人员应根据本药店的销售情况和库存情况，合理制定采购计划。采购计划应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、采购时间等内容，确保所采购的医疗器械既能满足市场需求，又不会造成库存积压。

采购人员应建立完整的采购记录，采购记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、供货者名称、采购日期等内容。采购记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

验收管理制度

验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。在医疗器械到货时，验收人员应按照规定的程序和要求进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定，医疗器械的数量、规格、型号等是否与采购合同和随货同行单一致。

验收人员应检查医疗器械的合格证明文件，如产品合格证、检验报告等，确保所验收的医疗器械是合格产品。对于需要进行检验或检测的医疗器械，应按照规定进行检验或检测，检验或检测合格后方可入库。验收人员应建立验收记录，验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、验收日期、验收结论等内容。验收记录应真实、准确、完整，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

储存管理制度

仓库应根据医疗器械的储存要求，合理划分储存区域，如常温库、阴凉库、冷藏库等，并设置明显的标识。储存区域应保持清洁、干燥、通风良好，温度、湿度应符合医疗器械的储存要求。常温库温度应控制在030℃，阴凉库温度应控制在不高于20℃，冷藏库温度应控制在28℃。仓库应配备必要的储存设备和设施，如货架、货柜、温湿度监测设备、冷藏设备等，并定期进行检查和维护，确保设备和设施的正常运行。

医疗器械应按照规定的储存条件进行储存，不同品种、规格、型号的医疗器械应分开存放，并有明显的标识。医疗器械应分类存放，如植入类、介入类、体外诊断试剂等应分别存放。仓库管理人员应定期对医疗器械进行养护，养护内容包括检查医疗器械的外观、包装、标签等是否完好，检查医疗器械的储存条件是否符合要求等。发现问题应及时处理，并做好记录。

仓库管理人员应建立库存记录，库存记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、入库日期、出库日期等内容。库存记录应真实、准确、完整，定期进行盘点，确保账物相符。

销售管理制度

销售人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉所销售医疗器械的性能、使用方法、注意事项等信息。在销售医疗器械时，销售人员应严格按照规定的销售流程和要求进行销售，向消费者正确介绍产品的性能、使用方法、注意事项等信息，不得虚假宣传。

销售人员应查验购货者的合法资格，如营业执照、医疗机构执业许可证等，确保所销售的医疗器械是销售给合法的购货者。对于需要提供医疗器械经营资质证明文件的购货者，应要求其提供相应的证明文件，并进行审