临床试验现场核查的关注点及常见问题.docx

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2025-11-26 发布于广东
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临床试验现场核查的关注点及常见问题

问题提出

临床试验作为新药研发与医疗器械创新的核心环节，其数据质量与受试者安全直接关系到公共卫生决策的科学性和患者权益的保障。近年来，随着医药产业的迅猛发展，全球临床试验数量持续攀升，仅2025年我国新增注册临床试验项目即突破3500项，较五年前增长近180%。然而，伴随规模扩张而来的数据质量隐患日益凸显，监管机构在例行核查中发现，高达47%的试验项目存在不同程度的合规性缺陷，这不仅可能导致研发资源浪费，更可能引发严重用药安全事件。在此背景下，现场核查作为确保试验过程符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求的关键手段，