2025年药品监管与安全知识考试卷及答案.docxVIP

2025年药品监管与安全知识考试卷及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。每小题只有一个正确选项）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品（）可追溯。

A.生产、经营环节

B.全生命周期

C.流通、使用环节

D.研发、生产环节

答案：B

2.下列哪类药品不属于特殊管理药品？（）

A.麻醉药品

B.生物制品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

答案：B

3.药品生产企业变更生产地址（跨省份）的，应当向（）申请药品生产许可证变更。

A.原发证机关

B.国家药品监督管理局

C.变更后所在地省级药品监督管理部门

D.变更后所在地市级药品监督管理部门

答案：C

4.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、供货单位名称等内容的（）。

A.电子凭证

B.销售凭证

C.质量保证协议

D.检验报告

答案：B

5.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.暂停生产、销售、使用

B.责令召回

C.撤销药品批准证明文件

D.以上均是

答案：D

6.疫苗上市许可持有人应当按照规定向（）报告疫苗流通、预防接种中的异常反应。

A.卫生健康主管部门

B.药品监督管理部门

C.疾病预防控制机构

D.以上均需报告

答案：D

7.药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

9.根据《药品注册管理办法》，仿制药申请是指（）。

A.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.已有国家标准的药品的注册申请

C.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请

D.对已上市药品改变剂型、改变给药途径的注册申请

答案：B

10.药品网络交易第三方平台提供者应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门

答案：B

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每小题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）

11.药品上市许可持有人的法定责任包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.对药品生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

C.制定药品上市后风险管理计划

D.依法主动公开药品信息

答案：ABCD

12.下列属于假药的情形有（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症超出规定范围

答案：ABCD

13.药品生产企业应当遵守的质量管理规范包括（）。

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）

D.药物临床试验质量管理规范（GCP）

答案：AC

14.疫苗流通和预防接种管理的特殊要求包括（）。

A.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗

C.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案

D.疫苗应当按照规定报告疑似预防接种异常反应

答案：ABCD

15.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）。

A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料

B.对可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押的行政强制措施

C.对药品进行抽样检验

D.要求被检查单位提供相关证明文件

答案：ABCD

16.药品不良反应报告和监测的责任主体包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：ABCD

17.药品经营企业不得购进和销售（）。

A.未取得药品批准证明文件的药品

B.未通过药品生产