2025年药品相关法律法规试题与答案.docxVIP

2025年药品相关法律法规试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当覆盖的环节不包括：

A.研发B.生产C.经营D.使用

2.某药品生产企业拟生产新型化学原料药，需取得的核心许可文件是：

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《药品注册证书》D.《医疗器械生产许可证》

3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对单次销售剂量的限制是：

A.不得超过2盒B.不得超过3盒C.不得超过5盒D.无限制，但需登记购买人信息

4.某疫苗上市许可持有人发现其生产的冻干人用狂犬病疫苗在运输过程中因冷链中断导致效价降低，应当立即启动的程序是：

A.向省级药品监督管理部门报告，暂停销售并召回B.继续销售，待库存清零后改进运输条件C.向医疗机构说明情况，由其自行决定是否使用D.销毁问题批次疫苗，无需上报

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的、严重的药品不良反应，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日B.7日C.15日D.30日

6.关于网络销售药品的规定，下列表述正确的是：

A.处方药可以通过网络平台直接销售给消费者B.网络销售药品的企业无需展示《药品经营许可证》C.第三方平台应当对入驻企业的资质进行审核并监督D.疫苗、血液制品可通过网络平台销售

7.某中药饮片生产企业未按照《中国药典》规定的炮制规范生产黄芪饮片，导致有效成分含量低于标准，该行为应定性为：

A.生产假药B.生产劣药C.未遵守GMPD.未遵守GSP

8.药品广告中允许出现的内容是：

A.“疗效最佳，无效退款”B.“经某三甲医院临床验证，治愈率99%”C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.“适合所有人群，无任何副作用”

9.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位接种非免疫规划疫苗前，应当履行的法定程序是：

A.直接接种，无需告知B.口头告知受种者或其监护人疫苗的品种、作用、禁忌等信息C.书面告知并取得受种者或其监护人签字确认D.仅需告知疫苗价格，无需说明其他信息

10.药品监督管理部门对药品生产企业进行飞行检查时，发现企业篡改生产记录，该行为的法律责任不包括：

A.警告B.没收违法生产的药品C.并处违法生产药品货值金额20倍以上30倍以下罚款D.吊销《药品生产许可证》

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品被污染D.超过有效期的药品

2.药品上市许可持有人的义务包括：

A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对生产、经营、使用环节的药品质量进行跟踪检查D.仅对生产环节的质量负责

3.关于药品储存与运输的要求，正确的有：

A.冷藏、冷冻药品运输应当全程监测并记录温度B.中药材和中药饮片可同库混存C.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放D.特殊管理的药品应实行双人双锁管理

4.下列不得委托生产的药品包括：

A.血液制品B.麻醉药品C.中药注射剂D.生物制品

5.药品监督管理部门在查处药品违法行为时，可采取的行政强制措施包括：

A.查封、扣押有关药品B.冻结企业银行账户C.责令暂停生产、销售D.吊销企业法定代表人资格证书

三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）

2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，只要药品质量合格。（）

3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本机构内调剂使用。（）

4.药品广告批准文号的有效期为5年，期满后无需重新申请。（）

5.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。（）

四、案例分析题（共55分）

案例1（15分）：2025年3月，某市市场监督管理局接到举报，称某药品零售连锁企业下属门店存在违规销售处方药的行为。执法人员现场检查发现，该门店在未审核处方