2025年药品召回试题及答案.docxVIP

2025年药品召回试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业发现药品存在安全隐患但未主动召回，药品监督管理部门应当采取的措施是（）

A.责令停产停业

B.责令召回

C.吊销药品批准证明文件

D.处货值金额5倍以上10倍以下罚款

答案：B

解析：《药品召回管理办法》第二十五条规定，药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

2.药品一级召回的定义是（）

A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害

B.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回

C.使用该药品可能引起严重健康危害，甚至死亡

D.使用该药品可能引起轻度健康危害

答案：C

解析：一级召回对应“使用该药品可能引起严重健康危害或者死亡”，二级召回为“可能引起暂时或可逆健康危害”，三级召回为“一般不会引起健康危害但需收回”（《药品召回管理办法》第十四条）。

3.药品生产企业启动一级召回后，应当在（）内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

解析：一级召回的通知时限为24小时，二级召回48小时，三级召回72小时（《药品召回管理办法》第十六条）。

4.药品召回计划的核心内容不包括（）

A.召回药品的具体情况（如名称、批次、规格）

B.召回的范围和时限

C.召回药品的处理方式

D.召回对企业财务的影响评估

答案：D

解析：召回计划需包含药品基本信息、召回范围/时限、实施组织、处理方式、沟通方式等（《药品召回管理办法》第十七条），财务影响评估非核心内容。

5.药品召回过程中，对已确认为假药或劣药的药品，应当（）

A.由企业自行销毁

B.移交药品监督管理部门监督销毁

C.重新检验后重新上市

D.退回生产企业返工

答案：B

解析：《药品召回管理办法》第二十二条规定，对召回的药品，需要销毁的，应当在药品监督管理部门监督下销毁；属于假药、劣药的，应按《药品管理法》相关规定处理，通常由监管部门监督销毁。

6.药品上市许可持有人（MAH）委托生产的药品发生召回时，召回责任主体是（）

A.受托生产企业

B.MAH

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条明确，药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人，无论是否委托生产，召回责任均由MAH承担。

7.药品召回信息应当通过（）向社会公布，确保公众及时知晓。

A.企业官方网站

B.药品监督管理部门网站

C.行业协会平台

D.以上均需

答案：D

解析：《药品召回管理办法》第二十一条规定，召回信息应通过企业网站、药品监督管理部门网站或其他主要媒体发布，确保覆盖消费者、经营者和使用单位。

8.境外生产药品在境内发生召回时，境内代理人的义务不包括（）

A.协助境外持有人履行召回义务

B.向境内药品监督管理部门报告召回进展

C.承担召回的全部费用

D.配合监管部门对召回效果进行评估

答案：C

解析：境内代理人需协助召回、报告进展、配合评估（《药品召回管理办法》第三十二条），但费用承担由MAH与代理人约定，非法定强制义务。

9.药品召回完成后，持有人应当在（）内向药品监督管理部门提交召回总结报告。

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：B

解析：《药品召回管理办法》第二十三条规定，召回完成后10个工作日内提交总结报告。

10.以下哪类药品的召回需要特别关注儿童、孕妇等特殊人群的信息传递？（）

A.感冒药

B.肿瘤靶向药

C.儿童专用药

D.中药注射剂

答案：C

解析：儿童专用药的使用人群特殊，召回时需通过儿科医疗机构、学校、家长群等渠道精准传递信息，避免遗漏（《药品召回管理办法》第十八条）。

11.药品经营企业收到召回通知后，应当（）

A.立即停止销售，配合召回

B.继续销售至库存清零

C.自行检验后决定是否召回

D.要求生产企业赔偿损失

答案：A

解析：《药品召回管理办法》第十九条规定，经营企业、使用单位收到召回通知后应立即停止销售/使用，配合召回，不得拖延或擅自处理。

12.药品监督管理部门对召回效果进行评估的重点不包括（）

A.召回药品