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2025年药品生产质量管理规范考试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.药品生产企业关键人员不包括以下哪类？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备维护主管

D.质量受权人

答案：C

2.非最终灭菌无菌药品灌装区域的洁净度级别应为：

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

答案：B

3.培养基模拟灌装试验的最小批量应不小于：

A.5000支

B.3000支

C.1000支

D.500支

答案：D

4.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求？

A.数量

B.质量

C.包装

D.重量

答案：B

5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

答案：B

6.以下哪项不属于批生产记录的内容？

A.生产前的检查记录

B.中间产品检验结果

C.设备清洁记录

D.员工考勤记录

答案：D

7.持续稳定性考察的目的不包括：

A.确定有效期

B.监控已上市产品质量

C.验证包装材料的适用性

D.评估生产工艺的一致性

答案：A（注：有效期确定主要通过加速试验和长期试验，持续稳定性考察用于监控）

8.委托生产时，受托方至少应当具备以下哪项条件？

A.与委托方有长期合作协议

B.具有相应生产范围的药品生产许可证

C.生产过同类产品

D.注册资本不低于委托方

答案：B

9.以下关于偏差处理的说法，错误的是：

A.偏差应在发现后立即记录

B.重大偏差需由质量管理部门会同其他部门调查

C.偏差调查应在3个工作日内完成

D.偏差处理结果需经质量管理部门批准

答案：C（无固定时限要求，需根据调查难度确定）

10.以下哪类文件不属于工艺验证的范畴？

A.工艺验证方案

B.清洁验证报告

C.中间控制标准

D.设备确认记录

答案：C（中间控制标准属于质量标准文件）

11.无菌药品生产用灭菌柜的温度探头校准周期最长不超过：

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

答案：B

12.原辅料的留样量至少应为：

A.全检量的1倍

B.全检量的2倍

C.全检量的3倍

D.全检量的5倍

答案：B

13.以下关于洁净区人员卫生的要求，错误的是：

A.不得化妆和佩戴饰物

B.工作服应包盖全部头发、胡须

C.进入B级区前需经二次更鞋

D.洁净区可少量存放个人物品

答案：D（洁净区严禁存放个人物品）

14.药品发运记录应至少保存至药品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

15.以下哪项不属于质量控制实验室的职责？

A.物料和产品的放行

B.检验方法的验证

C.稳定性试验的管理

D.超标结果（OOS）的调查

答案：A（放行由质量管理部门负责）

16.以下关于确认与验证的说法，正确的是：

A.设备安装确认（IQ）可在设备到货后立即进行

B.工艺验证应在商业化生产前完成至少3批成功试验

C.清洁验证只需进行一次

D.计算机化系统验证只需在首次使用时进行

答案：B

17.以下哪类物料不需要进行供应商审计？

A.直接接触药品的包装材料

B.药用辅料

C.生产用气体（如压缩空气）

D.生产车间清洁用洗涤剂

答案：D（非直接影响药品质量的辅助物料可简化审计）

18.以下关于批的定义，正确的是：

A.同一生产周期内生产的一定数量的药品

B.同一班组生产的药品

C.同一设备生产的药品

D.质量均一的最小单位

答案：D

19.以下关于不合格品处理的说法，错误的是：

A.应专区存放并标识

B.销毁时需有两人以上监督

C.可重新加工后直接放行

D.处理记录应保存至药品有效期后1年

答案：C（重新加工需经评估和验证）

20.以下哪项不属于自检的内容？

A.质量体系运行情况

B.员工培训效果

C.供应商管理情况

D.竞争对手产品质量

答案：D

二、配伍选择题（每题2分，共10题，20分）

（选项：A.批生产记录B.批包装记录C.检验记录D.偏差记录E.验证记录）

1.记录生产过程中物料使用、设备运行、工艺参数等信息（）

2.记录包装材料领用、贴签、装盒等操作细节（）

3.记录检验样品信息、检测方法、结果计算等内容（）

4.记录偏差发生时间、现象、调查过程及处理措施（）

5.记录验证方案、实施过程、数据分析及结论（）

答案：1.A2.B3.C4.D5.E

（选项：F.A级G.B级H.C级I.D级J.一般区）

6.非最终灭菌产品的轧盖操作应在（）背景下的A级环境中进行

7.最终灭菌产品的稀配、滤过应在（）洁净区进行