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2025年医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

2024年度，我司严格依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》及ISO13485:2016标准要求，围绕质量管理体系全要素开展系统性自查，覆盖机构与人员、厂房与设施、设备管理、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、数据分析与改进等12个关键环节。现将自查情况详细汇报如下：

一、机构与人员管理

公司设立独立的质量管理部门，直接向总经理汇报，配备质量负责人、质量保证（QA）主管、质量控制（QC）主管及专职检验员共8人；生产部门设生产主管、工艺员及操作工人25人；技术部门设研发工程师