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2025年医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案.docx

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    2025年医疗器械行业管理人员法规知识考核试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

    A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

    B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

    C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

    D.涉及生命支持，需国家层面重点监管的医疗器械

    2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

    A.真实性、准确性、完整性

    B.科学性、合规性、可追溯性

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