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2025年医院生物实验室安全自查报告

2025年X月X日至X月X日，我院依据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2024）及《医疗机构临床实验室管理办法》等相关法规标准，由分管副院长牵头，组织院感科、设备科、质管科、医学检验科（含PCR实验室、微生物实验室）、病理科实验室负责人及生物安全专家组成专项自查组，对全院5个生物实验室（含2个BSL-2实验室、3个普通临床实验室）开展了全面安全自查。自查覆盖制度建设、设施设备、人员管理、操作规范、应急处置等5大模块，通过现场核查、查阅记录、人员访谈、模拟演练等方式，累计发现问题12项，提出整改措施18条，现将自查情况报告如下：

一、制度建设与执行情况

全院实验室均建立了生物安全管理体系，设置生物安全委员会（主任由院长担任）、生物安全办公室（挂靠院感科）及实验室生物安全管理员（每实验室1名）三级管理架构。2025年3月，根据GB19489-2024新版标准修订了《生物安全手册》，新增新型冠状病毒变异株实验活动风险评估等8项内容，更新《实验室生物安全操作规范（SOP）》42份，涵盖样本接收、离心、灭活、废弃物处理等关键环节。目前各实验室制度文件均经生物安全委员会审核发布，现场抽查PCR实验室《核酸提取SOP》《高压灭菌器使用记录》《职业暴露处置流程》等文件，均与现行法规一致，且存放于实验室显著位置便于查阅。

风险评估机制运行良好，2025年1-6月针对结核分枝杆菌培养、新冠病毒核酸检测（含XBB变异株）、HIV阳性样本复检等11项高风险实验活动开展专项评估，形成《风险评估报告》11份，其中3项因操作环境不符合要求（如原微生物实验室通风系统换气次数不足）调整了实验方案，2项增加了二级防护（N95口罩+护目镜）要求。

二、设施设备运行情况

分区管理：BSL-2实验室（微生物实验室、PCR实验室）均按清洁区-缓冲区-污染区三级分区设置，各区域标识清晰（黄、绿、红三色标识），压差监控系统显示污染区相对于缓冲区负压-15Pa，缓冲区相对于清洁区负压-10Pa，符合GB19489-2024中相邻区域压差不小于10Pa的要求。普通临床实验室（生化、免疫、血库）虽未强制分区，但样本处理区与办公区物理隔离，设置独立的样本接收窗口和废弃物传递通道。

关键设备：全院实验室配备生物安全柜7台（其中II级A2型5台、B2型2台），2025年3月由XX省特种设备检测研究院完成年度检测，全部符合《生物安全柜》（GB19489-2024）性能要求，检测报告及标识（含有效期）均张贴于柜体显著位置。高压灭菌器4台（其中3台为脉动真空型），均取得《特种设备使用登记证》，每季度由设备科进行维护，现场核查5月18日维护记录，显示3号灭菌器密封胶条老化已更换，目前运行正常。

环境监控：BSL-2实验室安装了温湿度、压差、空气洁净度在线监测系统（品牌：XX智能），数据实时上传至医院生物安全管理平台，可追溯30日内历史数据。普通实验室配备温湿度计（校准有效期至2025年12月），冰箱（4℃、-20℃、-80℃各2台）均安装温度监控模块，超温（4℃冰箱＞8℃、-20℃冰箱＞-15℃）时自动向实验室管理员手机发送报警信息，2025年1-6月共触发报警3次（均为临时开门导致），10分钟内恢复正常。

应急设施：所有实验室均配备洗眼器（6处）、冲淋装置（2处），现场测试水压及出水时间（洗眼器出水时间＜2秒，冲淋装置出水时间＜3秒）符合要求；急救箱（12个）内药品（肾上腺素、碘伏、无菌纱布等）均在有效期内（最近过期时间为2025年11月），每季度由护士站负责检查更新。

三、人员管理与培训情况

全院实验室工作人员共38名（含检验技师32名、病理技师6名），均持有《生物安全培训证书》（有效期内），其中12名高风险岗位人员（微生物培养、PCR扩增）额外取得《高致病性病原微生物实验活动培训证书》。2025年已开展生物安全培训4次，内容包括GB19489-2024标准解读、XBB变异株实验风险防控、职业暴露应急处置等，参与率100%，考核通过率98%（1名新入职人员补考通过）。

健康管理方面，所有人员均建立职业暴露档案，2025年1月完成乙肝表面抗体检测（3人抗体滴度＜10mIU/mL，已接种加强针）、结核菌素试验（均为阴性），每半年进行1次健康检查（最近一次在6月，结果无异常）。个人防护装备（PPE）按风险等级配备：普通实验室使用一次性医用口罩、乳胶手套；BSL-2实验室使用N95口罩、双层手套（内层乳胶、外层丁腈）、防护服（连身式）、护目镜，现场抽查微生物实验室6月15日PPE使用记录，显示当日处理结核分枝杆菌样本时，1名技师未佩戴护目镜