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简洁医疗器械经营企业质量管理制度

一、质量管理体系方针与目标

医疗器械经营企业应制定明确的质量管理体系方针，该方针需与企业的经营宗旨相适应，体现对医疗器械质量的承诺，满足法律法规要求以及持续改进质量管理体系的承诺。方针应形成文件，经企业负责人批准后发布，并确保企业各级人员理解和贯彻执行。

质量管理目标应依据质量管理体系方针制定，是可测量的，且与质量管理体系方针保持一致。目标应分解到相关部门和岗位，定期对目标的完成情况进行评估和考核，根据评估结果及时调整和改进目标。

二、组织机构与人员管理

企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构，明确各部门和岗位的职责、权限及相互关系。质量管理部门应独立行使职权，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。

企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，应确保企业按照法律法规要求经营医疗器械，为质量管理工作提供必要的资源支持。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称，熟悉医疗器械法规和质量管理知识，具备解决经营过程中质量问题的能力。

从事采购、验收、养护、销售、售后服务等工作的人员，应具有相应的专业知识或经过相关培训，熟悉医疗器械的性能、用途、储存条件等知识。企业应制定人员培训计划，定期组织员工进行法律法规、质量管理、专业技能等方面的培训，并建立培训档案，记录培训内容、时间、考核结果等信息。

企业应每年组织员工进行健康检查，建立员工健康档案。患有传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

三、文件管理

企业应建立文件管理制度，对质量管理体系文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等环节进行控制，确保文件的有效性和可追溯性。质量管理体系文件应包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

质量管理制度应涵盖医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节的质量管理要求。岗位职责应明确各部门和岗位的质量职责和工作内容。操作规程应详细规定各项工作的操作步骤和要求，确保工作的规范化和标准化。

企业应建立文件档案，妥善保存质量管理体系文件和相关记录。记录应真实、准确、完整、可追溯，保存期限应符合法律法规要求。如购进记录、验收记录、销售记录等应保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。

四、采购管理

企业应制定采购管理制度，明确采购流程和要求。采购人员应具有相应的专业知识和业务能力，熟悉医疗器械市场情况和供应商情况。

企业应对供应商进行评估和选择，建立合格供应商档案。评估内容包括供应商的合法资格、生产能力、质量保证能力、信誉等方面。对首次合作的供应商，应进行实地考察，确保其符合要求。

采购医疗器械时，应与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。协议内容应包括医疗器械质量标准、验收方式、售后服务、质量赔偿等条款。采购的医疗器械应符合国家法律法规和强制性标准的要求，具有合法的批准文号或注册证书。

企业应建立采购记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、单价、金额、生产企业、供应商、采购日期等信息。采购记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。

五、验收管理

企业应制定验收管理制度，明确验收流程和要求。验收人员应具有相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。

医疗器械到货时，验收人员应按照规定进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证等是否符合要求，以及医疗器械的数量、规格、型号等是否与采购合同一致。对需要进行技术检测的医疗器械，应按照规定进行检测。

验收过程中，如发现医疗器械存在质量问题或不符合要求的情况，应及时与供应商联系，进行处理。对验收合格的医疗器械，应及时办理入库手续；对验收不合格的医疗器械，应做好记录，单独存放，并按照规定进行处理。

企业应建立验收记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产企业、供应商、到货日期、验收日期、验收结论等信息。验收记录应真实、准确、完整，不得随意涂改。

六、储存与养护管理

企业应根据医疗器械的储存要求，合理规划仓库布局，设置常温库、阴凉库、冷库等不同温湿度条件的仓库。仓库应保持整洁、干燥、通风良好，具有防虫、防鼠、防潮、防火等设施。

仓库应配备必要的监测和调控设备，如温湿度计、空调、除湿机等，确保仓库的温湿度符合医疗器械的储存要求。企业应定期对仓库的温湿度进行监测和记录，发现异常情况及时采取措施进行调整。

医疗器械应按照规定的储存条件进行分类存放，做到分区、分类、分库储存。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应按照规定进行储存和运输。

企业应制定养护管理制度，定期对医疗器械进行养护检查。养护内容包括医疗器械的外观、包装、质量状况等方面。对养护过程中发现的问题，应及时进行处理。

企业应建立库存盘点制度，