2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（考点梳理）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解（考点梳理）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.根据《药品管理法》，以下哪种情况不需要办理药品生产许可？()

A.药品生产企业新建生产线

B.药品生产企业新增药品品种

C.药品生产企业改变生产地址

D.药品生产企业内部设施维修

3.《药品管理法》规定，药品广告中必须注明的内容不包括以下哪项？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.药品成分、适应症、用法用量

D.药品价格、促销活动、销售渠道

4.根据《药品管理法》，以下哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.医疗机构制剂

C.药品类易制毒化学品

D.药品类精神药品

5.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.药品成分、适应症、用法用量

D.以上所有信息

6.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的毒性反应

D.药品引起的依赖性

7.根据《药品管理法》，以下哪种药品实行特殊管理？()

A.非处方药

B.医疗机构制剂

C.药品类易制毒化学品

D.药品类精神药品

8.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制？()

A.原料采购、生产过程、成品检验

B.原料采购、生产过程、销售环节

C.生产过程、成品检验、销售环节

D.原料采购、生产过程、储存环节

9.根据《药品管理法》，以下哪种情况不属于药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品标签不符合规定

C.药品生产日期错误

D.药品广告宣传夸大疗效

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全哪些制度？()

A.药品生产许可制度、药品经营许可制度、药品注册制度

B.药品不良反应监测制度、药品安全风险监测制度、药品召回制度

C.药品价格管理制度、药品质量监督检查制度、药品广告审查制度

D.以上所有制度

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为违反了《药品管理法》关于药品生产企业的规定？()

A.药品生产企业未按照规定建立药品生产质量管理规范体系

B.药品生产企业超出批准的经营范围生产药品

C.药品生产企业擅自更改药品生产工艺

D.药品生产企业生产、销售假药

12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的毒性反应

D.药品引起的依赖性

13.以下哪些情形属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品标签不符合规定

C.药品生产日期错误

D.药品广告宣传夸大疗效

14.以下哪些药品属于特殊管理药品？()

A.药品类易制毒化学品

B.药品类精神药品

C.医疗机构制剂

D.非处方药

15.根据《药品管理法》，以下哪些机构或者个人有权对药品的质量进行监督检查？()

A.药品监督管理部门

B.县级以上人民政府卫生行政部门

C.县级以上人民政府药品监督管理部门

D.药品生产企业和药品经营企业

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应许可，未经许可，不得生产、经营药品。此处所说的许可包括哪些？

17.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？

18.《药品管理法》中规定的药品不良反应报告制度要求，药品生产企业在药品上市后，发现新的或者严重的不良反应，应当及时向哪个部门报告？

19.药品召回是指药品生产企业发现药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害时，所采取的哪种措施？

20.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有哪些内容？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）仅适用于药品生产环节，不包括储存、运输等环节。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何形式的药品，包括未经批准的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指合格药品