2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（有一套）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解（有一套）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业因违反药品管理法规被处以罚款，下列说法正确的是：()

A.该企业可以不服罚款决定，直接向人民法院提起诉讼

B.该企业应当先向行政机关申请行政复议，对复议决定不服的，再向人民法院提起诉讼

C.该企业可以不服罚款决定，直接向人民法院提起行政诉讼

D.该企业只能向行政机关申请行政复议，不能提起诉讼

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.对生产设备进行定期检查、维护

B.未经批准，擅自更改生产工艺

C.对原料药进行质量检验

D.建立健全药品生产质量管理体系

3.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理部门职责？()

A.制定药品生产质量管理规范

B.监督检查药品生产过程

C.负责药品生产质量管理体系的建立和实施

D.负责药品生产许可证的申请和换发

4.药品经营企业购进药品时，以下哪项信息必须真实、完整、准确？()

A.药品生产企业的名称和地址

B.药品的生产批号和有效期

C.药品的包装和标签

D.药品的用途和用法

5.以下哪项不属于药品经营企业的质量管理职责？()

A.建立药品质量管理制度

B.对购进的药品进行质量检验

C.对销售出的药品进行质量跟踪

D.负责药品生产许可证的申请和换发

6.药品广告中不得含有以下哪项内容？()

A.药品名称、规格、批准文号等信息

B.药品的适应症、用法用量等

C.药品的疗效和安全性信息

D.药品的价格和购买方式

7.药品监督管理部门在监督检查中发现药品经营企业存在违法行为，以下哪项措施是正确的？()

A.立即对违法行为进行处罚，并要求企业立即改正

B.对违法行为进行警告，并要求企业在规定期限内改正

C.对违法行为进行调查，但不进行处罚，要求企业自行整改

D.对违法行为进行调查，并要求企业在一定期限内提交整改方案

8.以下哪项不属于药品不良反应监测的职责？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.向药品监督管理部门报告药品不良反应

D.负责药品生产许可证的申请和换发

9.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产操作规程

C.药品生产许可证

D.药品生产质量管理手册

10.以下哪项不属于药品经营企业的药品质量管理职责？()

A.建立药品质量管理制度

B.对购进的药品进行质量检验

C.对销售出的药品进行质量跟踪

D.负责药品生产许可证的申请和换发

11.以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.审查批准药品注册申请

C.负责药品生产许可证的申请和换发

D.依法查处药品违法行为

二、多选题(共5题)

12.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.不得经营假药、劣药

B.应当建立并执行药品采购、储存、销售、退回和报废等管理制度

C.应当对所经营药品进行质量检验

D.应当向药品监督管理部门报告药品质量事故

13.药品生产企业在生产药品时，以下哪些行为是违法的？()

A.擅自更改生产工艺

B.使用未经批准的原料药

C.不按照药品生产质量管理规范生产药品

D.生产批号与实际生产日期不符

14.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品的适应症或者功能主治

B.药品的疗效和安全性信息

C.与药品注册证明文件不一致的内容

D.药品的生产企业名称和生产地址

15.药品监督管理部门在履行职责时，可以进行以下哪些行为？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.审查批准药品注册申请

C.对违法行为进行处罚

D.对涉嫌违法的企业进行现场检查

16.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.依法执业，遵守职业道德”，“B.保证用药安全，有效”，“C.对患者进行用药指导”，“D.遵守药品法律法规，接受监督管理

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为，必须符合国家药品生产质量管理规范。

18.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行药品采购、储存、销售、退回和报废等管理制度，并做好记录。

19.药品生产企业在生产药品时，必须按照批准的生产工艺进行，不得擅自更改生产工艺。

20.药品广告必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚