2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（轻巧夺冠）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解（轻巧夺冠）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范要求

B.符合药品生产质量管理规范附录要求

C.符合药品生产质量管理规范指南要求

D.符合药品生产质量管理规范参考要求

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.生产记录

C.药品注册证书

D.质量控制计划

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.药品名称、生产日期、生产厂家

C.药品名称、包装规格、批准文号

D.药品名称、销售价格、生产日期

4.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期最长为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.20年

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量

B.药品名称、成分、禁忌、不良反应

C.药品名称、适应症、疗效、价格

D.药品名称、生产厂家、批准文号、销售渠道

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证持有情况

C.药品生产设施、设备情况

D.以上所有内容

7.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照

B.药品生产许可证、药品经营许可证、药品批准证明文件

C.药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告书

D.药品生产许可证、药品经营许可证、税务登记证

8.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

9.药品经营企业销售药品时，发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.继续销售，并向消费者说明情况

B.停止销售，并报告药品监督管理部门

C.停止销售，但无需报告

D.继续销售，但无需说明情况

10.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当包括哪些内容？()

A.质量目标、生产流程、质量控制措施

B.质量目标、生产流程、检验方法

C.质量目标、生产流程、销售渠道

D.质量目标、生产流程、生产设备

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应当包括以下哪些方面？()

A.质量目标的确立与实现

B.质量风险管理

C.质量审核与改进

D.员工培训与教育

E.生产过程控制

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告审查内容？()

A.药品广告内容是否真实、合法、科学

B.药品广告是否含有虚假或者引人误解的内容

C.药品广告是否涉及未注册或者禁用的药品

D.药品广告是否超出批准的适应症或者功能主治

E.药品广告是否违反社会公德或者损害公共利益

13.药品经营企业在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.不得购进无药品批准证明文件的药品

B.不得购进过期、失效、变质的药品

C.不得购进来源不明的药品

D.不得购进未经检验合格的药品

E.不得购进未标明生产批号的药品

14.以下哪些属于药品不良反应监测报告的必备内容？()

A.药品名称、生产企业

B.不良反应症状、发生时间、持续时间

C.患者基本信息、联系方式

D.药品使用情况、剂量、用药途径

E.既往病史、过敏史

15.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全以下哪些制度？()

A.药品生产质量管理规范制度

B.药品经营质量管理规范制度

C.药品不良反应监测与报告制度

D.药品召回制度

E.药品追溯制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合______要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______信息。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期最长为______年。

19.药品广告中不得含有______内容。

20.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取______证明文件。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录应当保存10年以上。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有疗效保证和治愈率等内容。()

A.正确