2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库新版附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库新版附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的界定范围？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药材

D.纯净水

2.药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

3.以下哪项不属于《药品经营质量管理规范》的主要内容？()

A.药品采购管理

B.药品销售管理

C.药品质量管理

D.药品广告管理

4.药品零售企业销售处方药必须遵守以下哪项规定？()

A.可由任何员工销售

B.必须由具有执业药师资格的人员销售

C.可由具有药学专业技术职称的人员销售

D.无需特定人员销售

5.医疗机构制剂室生产的制剂可以直接进入市场销售吗？()

A.可以

B.不可以

C.部分可以

D.视情况而定

6.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.药品名称

B.不良反应发生时间

C.患者基本信息

D.药品价格

7.《药品广告审查办法》规定，药品广告不得含有以下哪项内容？()

A.药品适应症

B.药品成分

C.医疗机构名称

D.药品批准文号

8.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产经营企业存在违法行为，应如何处理？()

A.予以警告

B.依法处罚

C.建议企业自行整改

D.通报相关主管部门

9.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品不良反应的界定范围？()

A.药品引起的生理反应

B.药品引起的副作用

C.药品引起的过敏反应

D.药品引起的治愈效果

10.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范文件

C.生产记录

D.药品广告审批文件

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所标明的成分与实际成分不符

C.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品未经批准生产、进口，或者依照本法必须批准而未经批准即生产、进口的

12.药品生产企业在生产过程中，应当建立和执行哪些质量管理制度？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理文件

C.生产过程控制

D.质量检验制度

E.药品不良反应监测和报告制度

13.药品经营企业购进药品时，应当查验、核对哪些内容？()

A.药品合格证明文件

B.药品生产企业资质证明文件

C.药品注册证书

D.药品生产批号和有效期

E.药品运输证明

14.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.使用合格的药品

B.严格按照药品说明书使用药品

C.不得使用未经批准的药品

D.不得使用过期药品

E.不得使用未在医疗机构备案的药品

15.根据《药品广告审查办法》，药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、成分

B.适应症或者功能主治

C.用法用量、禁忌

D.生产批号、有效期

E.药品广告批准文号

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，保存期不少于__年。

17.《药品经营质量管理规范》要求，药品批发企业应当建立药品追溯制度，实现药品可追溯至__。

18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业在获知药品不良反应后，应当及时向__报告。

19.《药品广告审查办法》规定，药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须标明__字样。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》载明的许可事项，应当向原发证机关申请变更登记，并提交__。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产、检验记录应当长期保存，不得销毁。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有虚假、夸大宣传的内容。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定使用未经批准的药品。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量负责人对药品生产过程的质量控制负有直接责任。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

五、