2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（轻巧夺冠）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（轻巧夺冠）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品质量不符合国家药品标准，该企业应承担什么责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处10万元以上50万元以下的罚款

D.暂扣或者吊销药品生产许可证

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.保证药品质量

C.不得生产假药、劣药

D.药品上市前需要进行临床试验

3.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.销售无生产批号的药品

B.销售过期药品

C.销售未经批准的进口药品

D.根据患者需求提供处方药

4.药品广告中下列哪项内容是允许的？()

A.药品功效的描述

B.药品不良反应的隐瞒

C.药品价格的宣传

D.药品生产企业的名称

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施和设备

B.具有符合药品生产质量管理规范的检验设施和设备

C.具有符合药品生产质量管理规范的储存设施和设备

D.以上都是

6.以下哪项不属于药品不良反应监测的范畴？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的公告

D.药品不良反应的研究

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，以下哪项是正确的？()

A.应当定期进行

B.可以随时进行

C.必须在药品生产企业提出申请后进行

D.以上都不对

8.药品广告审查机关对药品广告的审查，以下哪项是正确的？()

A.应当在广告发布前进行

B.可以在广告发布后进行

C.必须在广告发布前进行

D.以上都不对

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的行政处罚？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处10万元以上50万元以下的罚款

D.没收药品

10.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格按照药品生产质量管理规范生产

B.对不合格的药品进行销毁

C.在药品标签上虚假标注生产日期

D.对药品进行质量检验

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应的

B.药品生产企业生产、销售的药品不符合国家药品标准的

C.药品生产企业未经批准擅自改变生产工艺的

D.药品生产企业擅自进口未经过批准的药品的

12.医疗机构在药品采购中，应遵循哪些原则？()

A.合法性原则

B.有效性原则

C.经济性原则

D.公开性原则

13.药品生产企业在药品生产质量管理中，应保证哪些方面的质量？()

A.药品原辅料的来源和质量

B.药品生产过程的控制

C.药品包装和标签的准确性

D.药品上市后的安全性

14.以下哪些属于药品广告不得有的内容？()

A.药品适应症或者功能主治超出规定范围的

B.含有虚假或者夸大宣传内容的

C.隐瞒药品不良反应的

D.含有违反科学规律，无法证实的宣传内容的

15.药品经营企业应具备哪些条件才能取得《药品经营许可证》？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与药品经营相适应的计算机管理系统

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品的生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，禁止从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品，购进药品必须建立并执行__记录。

17.药品生产企业的药品生产质量管理规范文件应当至少包括药品生产质量管理规范正文、附录和__。

18.《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输，并按照规定印有或者贴有__。

19.医疗机构配制制剂，必须取得__，并严格按照规定进行。

20.药品广告的内容必须真实合法，以__为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在质量问题，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不真实的药品疗效宣传。()

A.正确