2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（黄金题型）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（黄金题型）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业因违反《药品管理法》被责令停产停业，该企业对处罚决定不服，应如何处理？()

A.向作出处罚决定的行政机关申请行政复议

B.直接向人民法院提起行政诉讼

C.先向作出处罚决定的行政机关申请行政复议，对复议决定不服的，再向人民法院提起行政诉讼

D.直接向人民法院提起行政诉讼，对判决不服的，再向作出处罚决定的行政机关申请行政复议

2.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.继续生产，待监管部门检查后处理

B.停止生产，及时通知相关监管部门

C.通知销售商，由销售商决定是否停止销售

D.无需通知，自行处理即可

3.药品经营企业在采购药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品生产企业的药品注册证书

D.药品生产企业的药品生产质量管理规范认证证书

4.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.可以不凭处方销售

B.必须凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.不受处方限制

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的条件

B.具有符合药品经营质量管理规范的条件

C.具有符合药品储存条件

D.具有符合医疗机构内部管理规范的条件

6.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产企业和批准文号

B.药品适应症、用法用量和禁忌

C.药品价格和促销活动

D.药品包装和销售渠道

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后72小时内

D.发现后7日内

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何进行质量管理？()

A.按照药品生产质量管理规范进行

B.按照药品经营质量管理规范进行

C.按照医疗机构内部管理规范进行

D.按照药品包装和标签规范进行

9.药品经营企业在储存药品时，应当遵守哪些规定？()

A.按照药品生产质量管理规范进行

B.按照药品经营质量管理规范进行

C.按照医疗机构内部管理规范进行

D.按照药品包装和标签规范进行

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些措施？()

A.检查、检验、抽样调查

B.处罚、吊销许可证、责令停产停业

C.指导、培训、宣传

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.保证药品质量，防止药品污染

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.按时提交药品生产报告

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的权利？()

A.依法自主经营

B.要求供应商提供合法的药品证明文件

C.对药品质量进行检验

D.对药品广告进行审查

13.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中偷工减料

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构擅自配制制剂

D.药品广告含有虚假内容

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测和评价的职责？()

A.药品生产企业对药品不良反应进行监测

B.药品经营企业对药品不良反应进行报告

C.药品监督管理部门对药品不良反应进行评价

D.医疗机构对药品不良反应进行记录

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告管理的主要内容？()

A.药品广告的审查和批准

B.药品广告的内容和形式

C.药品广告的发布和传播

D.药品广告的监督检查

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明企业名称、生产地址、生产范围、有效期限等项目，并应当载明《药品生产质量管理规范》认证情况。

17.药品经营企业采购药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，并保存相关记录。

18.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或者执业助理医师的处方，并应当做好处方药与非处方药分类管理。

19.药品生产、经营企业发现其生产的药品、经营的药品有严重质量问题的，应当立即停止生产、经营，并通知相关监管部门。

20.药品监督管理部门对药品不良反应进行监测和评价，并应当建立药品不良反应监测机构，负责药品不良反应的收集、评价和处理。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年。(