2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（典型题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（典型题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产的环境、设备、物料、工艺流程等进行严格的管理，下列哪项不属于其管理范围？()

A.生产环境

B.生产设备

C.原料供应商

D.生产工艺

2.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合什么要求？()

A.符合《药品生产质量管理规范》

B.符合《药品经营质量管理规范》

C.符合《药品流通监督管理办法》

D.符合《药品广告审查办法》

3.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在质量问题应当如何处理？()

A.继续生产，待检验合格后销售

B.停止生产，通知销售部门

C.停止生产，立即报告药品监督管理部门

D.停止生产，自行处理

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.说明书、用法用量、禁忌症

D.以上全部

5.药品经营企业在药品零售过程中，对处方药和非处方药的管理有何不同？()

A.零售处方药无需登记销售记录

B.零售非处方药无需登记销售记录

C.零售处方药需登记销售记录，但非处方药无需登记

D.以上均需登记销售记录

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品批准文号、生产厂家、生产日期

C.与药品有关的治疗效果、安全性信息

D.以上均不得包含

7.药品监督管理部门在药品监督管理中，对药品生产企业的检查频率为多久一次？()

A.每年不少于1次

B.每两年不少于1次

C.每三年不少于1次

D.每四年不少于1次

8.药品经营企业销售进口药品时，应当提供哪些证明文件？()

A.进口药品注册证、进口药品检验报告

B.进口药品批件、进口药品检验报告

C.进口药品注册证、进口药品批件

D.进口药品检验报告、生产厂家授权书

9.药品零售企业销售药品时，发现药品存在质量问题应当如何处理？()

A.继续销售，待检验合格后处理

B.停止销售，通知供货商

C.停止销售，立即报告药品监督管理部门

D.停止销售，自行处理

10.药品广告审查机关对药品广告的审查内容主要包括哪些方面？()

A.药品广告内容真实合法

B.药品广告内容符合药品说明书要求

C.药品广告内容符合国家药品标准

D.以上均包括

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形属于药品广告不得有的内容？()

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.有关药品生产企业的名称、地址和联系方式

C.药品功能主治、疗效、安全性等内容的表述

D.药品批准证明文件编号

12.药品生产企业在生产过程中，以下哪些行为符合《药品生产质量管理规范》的要求？()

A.对生产环境、设备、物料、工艺流程等进行严格管理

B.建立和实施生产记录制度

C.对员工进行定期培训，确保其具备相应知识和技能

D.对生产过程进行监控和记录，确保符合要求

13.药品经营企业销售药品时，以下哪些信息是必须提供的？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.说明书、用法用量、禁忌症

D.销售价格

14.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要涉及以下哪些方面？()

A.药品生产设施和设备

B.药品生产质量管理体系的运行情况

C.药品生产记录的真实性、完整性和准确性

D.药品生产过程中的质量控制和检验

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品？()

A.未取得药品经营许可证销售药品

B.药品销售过程中不遵守药品经营质量管理规范

C.销售假药、劣药

D.药品销售价格高于市场平均价

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得_______。

17.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供_______，以保障消费者正确使用药品。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当建立并执行_______，确保药品质量。

19.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有_______。

20.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营企业和药品进行监督检查，监督检查的内容包括_______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以不按照《药品生产质量管理规范》的要求进行生产。()

A.正确B