2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【各地真题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及答案详解【各地真题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产了一种新药，该药品上市前需要进行哪些审批程序？()

A.药品注册审批

B.药品生产许可

C.药品经营许可

D.药品质量标准制定

2.药品生产企业在生产过程中，应如何确保药品质量？()

A.加强生产过程管理

B.建立健全质量管理体系

C.定期进行质量检查

D.以上都是

3.药品经营企业销售药品时，应提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产厂家、生产日期、有效期

C.药品价格、促销活动信息

D.以上都是

4.医疗机构在采购药品时，应遵循哪些原则？()

A.质量优先原则

B.价格优先原则

C.便捷性原则

D.以上都不是

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品疗效宣传

B.药品适应症宣传

C.药品价格宣传

D.药品禁忌症宣传

6.消费者在购买药品时，应注意哪些事项？()

A.药品批准文号

B.生产厂家信息

C.生产日期和有效期

D.以上都是

7.药品不良反应监测报告制度的主要目的是什么？()

A.保障药品安全

B.促进药品研发

C.提高药品质量

D.以上都是

8.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品说明书要求储存

B.避免阳光直射和潮湿

C.定期检查储存条件

D.以上都是

9.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应如何处理？()

A.立即停止生产

B.报告相关部门

C.通知消费者

D.以上都是

10.执业药师在执业活动中，应遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信

B.尊重患者

C.严谨求实

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产设施应当符合国家标准

B.药品生产企业的生产过程应当符合国家标准

C.药品生产企业的质量管理应当符合国家标准

D.药品生产企业应当建立健全药品召回制度

12.药品经营企业销售药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.不得销售过期药品

B.应当提供药品说明书和合格证明文件

C.应当保证药品质量

D.可以在药品外包装上随意标注广告语

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系评价

C.药品不良反应的跟踪调查

D.药品不良反应的公告和披露

14.执业药师在执业活动中，应当具备以下哪些能力？()

A.药学专业知识与技能

B.药事管理与法规知识

C.药品临床应用能力

D.沟通协调能力

15.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用非药用原料

B.药品经营企业销售假药、劣药

C.执业药师未按照规定进行药品咨询

D.药品广告含有虚假内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理应当符合

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供

18.执业药师在执业活动中，应当遵守

19.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的

20.药品召回是指药品生产企业按照规定程序收回已上市销售的存在

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得药品生产批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业活动中，可以不遵守职业道德规范。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告制度要求，药品生产企业必须对收集到的所有不良反应信息进行上报。()

A.正确B.错误

25.药品广告中可以含有虚假内容，以吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求。

27.如何界定药品不良反应？

28.执业药师在执业过程中，遇到患者用药咨询时应如何处理？

29.简述药品召回的分类及其处理程序。

30.请说明药品广告审查的主要内容。

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