2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【模拟题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【模拟题】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产设施和环境的要求

B.药品生产设备的要求

C.药品生产质量管理组织的要求

D.药品生产成本控制的要求

2.药品零售企业销售处方药时，以下哪项说法是错误的？()

A.必须凭医师处方销售

B.可以直接向消费者销售

C.应当向消费者提供用药指导

D.应当对处方进行审核

3.药品经营许可证的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.以下哪项不属于药品不良反应监测的范畴？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的严重不良反应

C.药品引起的罕见不良反应

D.药品引起的生理反应

5.药品广告中，以下哪项内容是允许出现的？()

A.药品说明书中的内容

B.药品注册批件中的内容

C.药品广告批准文号

D.药品价格信息

6.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.按照GMP要求生产药品

B.超过药品批准的生产范围生产药品

C.严格执行生产工艺

D.对生产过程进行严格监控

7.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查，以下哪项是监督检查的主要内容？()

A.药品生产企业的经济效益

B.药品生产企业的安全生产状况

C.药品生产企业的销售业绩

D.药品生产企业的市场占有率

8.以下哪项不属于《药品管理法》的调整范围？()

A.药品生产

B.药品经营

C.药品使用

D.药品广告

9.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回

D.二级召回、三级召回

10.药品广告审查机关应当自受理广告审查申请之日起多少日内做出决定？()

A.3日内

B.5日内

C.7日内

D.10日内

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.变质的

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

D.未经批准进口的

12.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.对生产过程进行严格监控

C.严格执行生产工艺

D.定期对员工进行培训

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售过期、变质、损坏的药品

B.应当提供药品说明书和用法用量信息

C.不得销售未取得批准文号的药品

D.应当对销售人员进行药品知识培训

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品合理使用

D.评估药品风险

15.以下哪些属于药品广告审查机关的职责？()

A.审查药品广告内容

B.核发药品广告批准文号

C.监督检查药品广告发布情况

D.处理药品广告违法案件

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、环境和设备应当符合什么标准？

17.药品经营企业销售药品时，必须提供什么，并向患者提供用药指导？

18.药品不良反应报告和监测工作由哪个部门主管？

19.药品广告审查机关应当在多少日内对广告审查申请作出决定？

20.药品经营企业应当建立健全什么制度，保证药品质量？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、环境和设备必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准进口的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应的报告和监测是药品上市后评价的重要环节。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

25.执业药师在执业过程中，可以自行决定是否对患者的用药方案进行修改。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.在药品不良反应监测中，医疗机构和药品经营企业有哪些责任和义务？

28.药品广告审查机关在审查药品广告时