2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解（历年真题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解（历年真题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产许可管理的内容？()

A.药品生产企业的设立标准

B.药品生产企业的生产质量管理规范

C.药品生产企业的质量管理组织机构

D.药品生产企业的生产许可证有效期

2.药品经营企业应当从哪些单位采购药品？()

A.药品生产企业

B.具有药品生产许可证的企业

C.具有药品经营许可证的企业

D.具有药品经营许可证的企业和药品生产企业

3.以下哪项不属于《药品不良反应监测和评价管理办法》中规定的不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

4.药品零售企业销售处方药时，下列哪项行为是不合法的？()

A.核对处方内容

B.询问患者用药史

C.介绍药品用法用量

D.向患者推荐其他非处方药

5.以下哪项不属于《药品广告审查办法》中规定禁止的广告内容？()

A.药品说明书规定的适应症

B.药品说明书规定的禁忌症

C.药品说明书规定的用法用量

D.药品说明书规定的批准文号

6.医疗机构应当对使用其药品的病人进行何方面的记录？()

A.药品名称、规格、批号

B.用药时间、剂量、不良反应

C.患者姓名、年龄、性别

D.病人就诊时间、就诊科室

7.以下哪项不属于《执业药师资格制度暂行规定》中执业药师应当具备的条件？()

A.具有药学及相关专业学历

B.通过执业药师资格考试

C.具有良好的职业道德

D.具有独立经营药品零售企业的能力

8.以下哪项不属于《药品管理法》中规定的药品不良反应？()

A.用药后出现的异常反应

B.用药后出现的副作用

C.用药后出现的医疗事故

D.用药后出现的药源性疾病

9.以下哪项不属于《药品经营质量管理规范》中药品零售企业应当具备的条件？()

A.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

B.有与所经营药品相适应的药学技术人员

C.有保证药品质量的规章制度

D.有独立的药品检验室

10.以下哪项不属于《药品不良反应监测和评价管理办法》中规定的不良反应监测机构职责？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.跟踪监测已上市药品

D.审查药品上市申请

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量管理培训

D.质量管理监督

E.质量管理检验

12.以下哪些属于药品经营企业应当建立的药品质量管理规范内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存与养护

C.药品销售与配送

D.药品不良反应监测

E.药品经营许可管理

13.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，以下哪些属于药品不良反应报告的时限要求？()

A.发现药品不良反应后24小时内报告

B.发现严重药品不良反应后立即报告

C.发现群体性药品不良反应后3日内报告

D.发现药品不良反应后5日内报告

E.发现严重不良反应后7日内报告

14.以下哪些属于执业药师在药品经营活动中应当遵守的行为规范？()

A.严格执行药品质量管理规范

B.不得为他人开具药品处方

C.不得收受药品生产、经营企业的任何形式的回扣、馈赠

D.不得泄露患者隐私

E.不得在执业活动中谋取不正当利益

15.根据《药品广告审查办法》，以下哪些属于药品广告应当具备的内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品批准文号、生产批号

C.药品说明书规定的适应症、用法用量、禁忌症

D.药品广告批准文号

E.药品广告发布单位

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的单位必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并按照其许可的经营范围经营。

17.《药品不良反应监测和评价管理办法》要求，药品生产企业应当建立药品不良反应监测和评价制度，对已上市药品进行持续监测。

18.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

19.《药品广告审查办法》规定，药品广告应当以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

20.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师资格考试内容包括药学、药事管理与法规、药学综合知识与技能等。

四、判断题