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2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（达标题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品实施哪些管理？()

A.质量控制管理

B.安全生产管理

C.仓储物流管理

D.以上都是

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.生产地址

B.生产范围

C.生产规模

D.生产设备

3.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.以上都是

4.药品零售企业销售处方药时，应当采取哪些措施？()

A.不得销售给未成年人

B.应当核对处方

C.应当告知患者用药注意事项

D.以上都是

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效

B.药品成分

C.药品价格

D.虚假宣传

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要检查哪些内容？()

A.生产设施设备

B.生产工艺流程

C.质量管理体系

D.以上都是

7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

8.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.以上都是

9.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营行为？()

A.药品批发

B.药品零售

C.药品研发

D.药品生产

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量控制体系

C.质量保证体系

D.质量改进体系

11.药品经营企业进行药品储存时，应当遵守以下哪些规定？()

A.按照药品的剂型、规格、批号分开储存

B.保证储存条件符合药品要求

C.定期检查储存条件

D.防止药品污染、交叉污染和混淆

12.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.不良反应发生时间

13.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法销售药品的行为？()

A.未取得药品经营许可证销售药品

B.销售假药、劣药

C.超范围经营药品

D.药品广告中含有虚假内容

14.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量问题时，可以采取哪些措施？()

A.责令改正

B.暂停生产、销售、使用

C.吊销药品生产许可证、药品经营许可证

D.处以罚款

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

16.药品零售企业销售处方药时，必须凭____开具的处方方可销售。

17.药品经营企业购进药品时，应当查验供货者的____，确认其合法性。

18.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有____的药品批发企业购进药品。

19.药品不良反应监测报告，应当于发现之日起____内提交。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业的质量管理体系应当包括生产、检验、储存、销售等各个环节。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售过期或者变质的药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以夸大药品疗效，以吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题时，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业活动中，有权拒绝不合理的要求。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

26.在药品经营活动中，如何保障药品的质量和合法性？

27.执业药师在执业活动中，如何确保患者用药安全？

28.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

29.在药品广告中，哪些内容是禁止出现的？

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解（达标题）

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】药品生产企业在生产过程中，需要综合考虑药品的质量、安全以及仓储物流等多个方面的管理，确保药品质量符合国家标准。

2.【答案】C

【解析】《药品管理法》规定的药品生产许可事项包括生产地址、生产范围和生