2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【培优】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【培优】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范(GMP)的实施

B.药品经营质量管理规范(GSP)的执行

C.药品质量标准的制定

D.药品不良反应监测体系的建立

2.下列关于《药品管理法》中药品广告管理的说法，正确的是？()

A.药品广告可以任意宣传疗效和适应症

B.药品广告应当以科学、客观、真实、准确的方式进行

C.药品广告可以夸大疗效和适应症

D.药品广告可以未经审查即发布

3.医疗机构制剂配制许可的申请人应当具备以下哪些条件？()

A.具有医疗机构资质

B.具有独立的制剂场所和设备

C.具有与制剂配制相适应的专业技术人员

D.以上都是

4.以下哪种情况不属于药品生产许可证的变更？()

A.企业名称变更

B.生产地址变更

C.生产范围变更

D.经营范围变更

5.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范(GMP)认证周期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

6.药品经营企业进行药品销售时，应遵守以下哪些规定？()

A.药品销售应随货同行，注明品名、规格、数量等

B.药品销售不得低于进价销售

C.药品销售可以随意搭配销售

D.药品销售可以不提供购货凭证

7.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当采取以下哪种措施？()

A.暂停生产

B.继续生产，待检查结果出来后再决定

C.降低生产速度

D.不采取任何措施

8.《药品管理法》规定，药品不良反应报告和监测的职责主要由以下哪个部门承担？()

A.卫生行政部门

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.药品生产企业

9.以下哪种药品不得在药品零售企业销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.化妆品

D.特殊用途化妆品

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品广告的审查

D.药品不良反应监测

E.药品价格的制定

11.以下哪些情况会导致药品生产企业的药品生产质量管理规范(GMP)认证被撤销？()

A.药品生产企业的质量管理存在严重缺陷

B.药品生产企业未按规定进行自检

C.药品生产企业被吊销药品生产许可证

D.药品生产企业违反药品生产质量管理规范(GMP)被处罚

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法的药品广告行为？()

A.药品广告中含有虚假内容

B.药品广告未注明生产企业名称和地址

C.药品广告未经审查即发布

D.药品广告夸大疗效和适应症

13.医疗机构制剂配制许可的申请人应当具备以下哪些条件？()

A.具有医疗机构资质

B.具有独立的制剂场所和设备

C.具有与制剂配制相适应的专业技术人员

D.具有相应的财务能力

E.具有完善的药品质量管理制度

14.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品销售应当随货同行，注明品名、规格、数量等

B.药品销售应当建立药品销售记录

C.药品销售不得低于进价销售

D.药品销售应当提供购货凭证

E.药品销售可以随意搭配销售

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备和仓储条件应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，其中GMP的全称是__药品生产质量管理规范__。

16.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范（GSP）的要求经营药品，其中GSP的全称是__药品经营质量管理规范__。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证周期为__3__年。

18.《药品管理法》规定，药品广告须经__药品监督管理部门__审查批准后方可发布。

19.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并向__药品监督管理部门__报告。

四、判断题(共5题)

20.《药品管理法》规定，所有药品广告均需在发布前经药品监督管理部门审查批准。()

A.正确B.错误

21.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否暂停生产。()

A.正确B.错误

22.医疗机构制剂