2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（考试直接用）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（考试直接用）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产整顿，该企业停产整顿的期限为多久？()

A.3个月以内

B.6个月以内

C.1年以内

D.2年以内

2.药品生产企业在生产药品时，应当严格遵守什么规定？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品不良反应监测和评价管理办法》

D.《药品注册管理办法》

3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行什么制度？()

A.质量检验制度

B.进货验收制度

C.销售登记制度

D.售后服务制度

4.药品经营企业在销售药品时，应当向患者提供什么信息？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、批号、有效期、用法用量等

B.药品名称、生产厂商、批准文号、规格、价格等

C.药品名称、批准文号、规格、用法用量等

D.药品名称、规格、价格等

5.药品经营企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.可以不查验处方

B.可以查验处方，但可以不记录

C.必须查验处方并记录

D.可以不查验处方，但必须记录患者信息

6.药品不良反应监测中心负责什么工作？()

A.药品注册申请的审查

B.药品生产企业的质量监督

C.药品不良反应的收集、评价和处理

D.药品经营企业的监督检查

7.药品生产企业在生产新药时，需要进行什么程序？()

A.药品注册

B.药品生产许可

C.药品经营许可

D.药品不良反应监测

8.药品经营企业在购进药品时，应当查验什么证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品质量监督检查的结果，应当依法向社会公布。下列哪项不属于药品质量监督检查的范围？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营行为

C.药品不良反应监测数据

D.药品生产企业的销售价格

10.药品生产企业在生产药品时，应当对哪些因素进行控制？()

A.原料质量

B.生产工艺

C.生产环境

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的职责？()

A.确保药品质量符合国家药品标准

B.按照规定进行药品生产质量管理

C.定期进行药品生产设施设备维护

D.对药品生产过程进行记录和存档

E.拒绝不符合规定的药品销售

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品标签、说明书未注明或者更改有效成分

E.药品包装破损但未影响药品质量

13.药品经营企业应如何管理药品库存？()

A.定期对库存药品进行检查，确保药品质量

B.设置药品储存区域，并按照药品的性质进行分类存放

C.对过期药品进行标记，并及时处理

D.防止药品受潮、霉变等质量变化

E.对储存药品的温湿度进行监控和记录

14.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.药品名称和规格

B.患者信息，包括性别、年龄、体重等

C.不良反应的详细描述，包括发生时间、严重程度等

D.医疗机构的名称和联系方式

E.不良反应的处理措施和结果

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的行政处罚？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得和非法财物

D.吊销药品生产许可证或药品经营许可证

E.暂扣或吊销药品批准证明文件

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）。

17.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货验收制度，以确保购进的药品符合法定要求。

18.药品经营企业销售处方药时，必须查验处方并记录，以确保药品的合理使用。

19.药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测管理工作，并定期发布药品不良反应信息。

20.药品注册申请人应当按照规定提交药品注册申请，包括药品注册申请表、药品处方、生产工艺、质量标准等文件。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）仅适用于药品生产过程，不涉及药品研发和销售环节。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对所售药品进行质量检验。()

A.正确