2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（新）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（新）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产许可证的审查内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.生产场所

C.生产设备

D.生产工艺

2.药品经营企业采购药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.以上都是

3.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵守哪些规定？()

A.不得配制市场上已有供应的品种

B.不得委托其他医疗机构配制制剂

C.应当定期进行质量检验

D.以上都是

4.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品生产企业名称、生产地址

C.药品功能主治、用法用量

D.以上都是

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施设备运行情况

C.药品生产质量检验情况

D.以上都是

6.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.保证药品使用安全

B.保障公众健康

C.提高药品质量

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品生产企业名称、生产日期

C.药品用法用量、注意事项

D.以上都是

8.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品处方制度

B.不得使用未经批准的药品

C.定期进行药品质量检验

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品广告的审查主要包括哪些内容？()

A.广告内容真实性

B.广告内容合法性

C.广告内容科学性

D.以上都是

10.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.加强生产过程控制

C.定期进行质量检验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中擅自更改生产工艺

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准的进口药品

D.药品广告虚假宣传

12.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些方面？()

A.人员管理

B.设备管理

C.药品生产过程控制

D.药品质量检验

E.文件管理

13.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.及时发现和评价药品不良反应

B.保障公众用药安全

C.提高药品质量

D.促进药品研发

14.药品广告应当遵守哪些原则？()

A.科学性原则

B.实用性原则

C.诚信原则

D.合法性原则

15.医疗机构药品使用管理的重点包括哪些方面？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品调剂管理

D.药品临床应用管理

E.药品不良反应监测

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供____，并做好药品使用说明书和标签的核注工作。

18.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵循____原则，确保制剂质量。

19.药品不良反应监测报告的时限要求为____内。

20.《药品管理法》规定，药品广告的内容不得含有____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期续展。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定使用哪些药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告必须经过省级药品监督管理部门审查批准。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告后，药品生产企业可以自行决定是否采取措施。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容和目的。

27.在药品不良反应监测中，医疗机构应当如何处理和报告药品不良反应？

28.请解释《药品管理法》中关于药品广告的有关规定。

29.简述医疗机构药品使用管理的原则。

30.请说明药品经营企业在采购药品时需要注意哪些问题。

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