2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（b卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业从国外进口一批药品，经检验合格后，企业应向哪个部门申请办理进口药品注册证？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产设施应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产企业的生产过程应当符合药品生产质量管理规范的要求

C.药品生产企业的质量管理应当符合药品生产质量管理规范的要求

D.药品生产企业的销售过程应当符合药品生产质量管理规范的要求

3.药品零售企业销售处方药时，应当如何向患者提供用药指导？()

A.必须由执业药师亲自提供

B.可以由其他药学技术人员提供

C.可以由非药学技术人员提供

D.可以通过电话或网络提供

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品的使用效果

B.药品的适应症

C.药品的成分

D.药品的生产厂家

5.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.依法取得医疗机构制剂许可证

B.具备相应的药品生产设施和设备

C.具备相应的药品检验设施和设备

D.以上都是

6.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即停止生产，并报告所在地省级药品监督管理部门

B.继续生产，但需向省级药品监督管理部门备案

C.延长生产期限，等待审批

D.无需报告，自行处理

7.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.药品的适应症、用法用量

C.药品的生产厂家、生产日期

D.以上都是

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何进行质量管理？()

A.严格按照GMP要求进行

B.按照企业内部规定进行

C.随意调整生产过程

D.无需进行质量管理

10.药品零售企业销售非处方药时，是否需要进行处方审核？()

A.需要

B.不需要

C.根据药品种类决定

D.根据企业规定决定

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些机构负责药品的监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当实施哪些质量管理措施？()

A.质量控制体系

B.生产过程控制

C.质量检验制度

D.质量追溯制度

13.以下哪些行为属于药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.超范围宣传药品适应症

C.未经批准发布药品广告

D.涉及虚假或引人误解的内容

14.药品零售企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品零售质量管理规范

B.向消费者提供药品使用说明书

C.确保药品质量合格

D.遵守药品价格政策

15.医疗机构在药品使用过程中，应当如何进行药品不良反应监测？()

A.建立药品不良反应监测制度

B.收集药品不良反应信息

C.定期向所在地省级药品监督管理部门报告

D.对不良反应进行评估和处理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得什么证件？

17.药品经营企业销售药品时，必须注明药品的什么信息？

18.《药品管理法》规定，药品广告必须标明什么内容？

19.医疗机构制剂室应当配备多少名具有药学专业技术职称的人员？

20.药品不良反应报告和监测管理办法中，要求药品生产经营企业应当建立什么样的制度？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否停止生产。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未经批准进口的药品。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制制剂用于临床使用。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应报告和监测是药品