2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（突破训练）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（突破训练）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产设施、设备应当符合规定要求

B.药品生产应当有专门的质量管理部门

C.药品生产应当有专门的环境保护部门

D.药品生产应当有专门的人员培训部门

2.根据《药品管理法》，以下哪项行为不属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品超过有效期继续销售

3.以下哪项不属于《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要内容？()

A.药品采购与验收

B.药品储存与养护

C.药品销售与运输

D.药品研发与注册

4.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.按照批准的生产工艺进行生产

B.在生产过程中擅自改变生产工艺

C.生产过程中严格执行生产记录

D.定期对生产设备进行维护保养

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称、地址和生产范围

B.药品生产企业的法定代表人和负责人

C.药品生产企业的质量管理部门和质量管理人员

D.药品生产企业的销售渠道和销售人员

6.根据《药品管理法》，以下哪项行为属于非法经营药品？()

A.药品生产企业销售本企业生产的药品

B.药品批发企业销售给药品零售企业

C.药品零售企业销售给消费者

D.非药品生产企业销售药品

7.以下哪项不属于药品不良反应报告的主要内容？()

A.患者的基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.药品生产企业名称

8.根据《药品管理法》，以下哪项行为属于药品经营企业违法？()

A.药品经营企业按照批准的经营范围经营药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品经营企业对药品进行质量检验

D.药品经营企业对药品进行合理储存

9.以下哪项不属于药品广告审查的主要内容？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告的发布形式是否符合规定

C.药品广告的发布时间是否符合规定

D.药品广告的费用是否符合规定

10.根据《药品管理法》，以下哪项行为属于药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产企业的生产活动

B.药品经营企业的经营活动

C.药品广告的发布

D.药品不良反应的监测

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品超过有效期继续销售

12.药品生产企业在生产过程中，以下哪些行为符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.严格按照批准的生产工艺进行生产

B.生产过程中对关键环节进行监控和记录

C.生产过程中对生产环境进行定期检查和清洁

D.生产过程中对生产设备进行定期维护和校准

13.以下哪些属于《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要内容？()

A.药品采购与验收

B.药品储存与养护

C.药品销售与运输

D.药品质量追溯与召回

14.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者的基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.药品生产企业的名称

15.以下哪些属于药品广告审查的范围？()

A.药品广告的内容

B.药品广告的发布形式

C.药品广告的发布时间

D.药品广告的费用

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求，具体实施办法由国务院药品监督管理部门制定。

17.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，对药品进行采购、储存、销售、运输等活动。

18.药品不良反应监测和评价是药品监督管理的重要组成部分，旨在及时发现、评价和控制药品不良反应。

19.药品广告应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守职业道德，维护患者合法权益，保证药品质量和用药安全。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业可以自行决定其产品的销售价格。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产设施、设备只需符合其企业内