2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【精练】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【精练】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产设备等应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.市级药品监督管理部门的规定

D.企业内部自行制定的规定

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货管理制度

C.出货管理制度

D.以上都是

3.药品广告内容必须真实合法，以哪些内容为依据？()

A.药品说明书

B.药品注册批准证明文件

C.专利文件

D.以上都是

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的条件

B.具有符合药品经营质量管理规范的条件

C.具有符合药品储存条件的设施

D.以上都是

5.药品监督管理部门对药品生产企业的生产过程进行监督检查，应当采取哪些方式？()

A.检查、检验、抽样调查

B.听取汇报、查阅资料、询问相关人员

C.以上都是

D.不进行监督检查

6.药品批发企业销售药品，应当向购货方提供哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的经营许可证

C.药品质量检验报告

D.以上都是

7.药品零售企业销售处方药，应当凭哪些证明文件？()

A.医师处方

B.医师执业证书

C.患者身份证

D.以上都是

8.药品不良反应监测机构应当对哪些信息进行监测？()

A.药品生产企业的生产信息

B.药品经营企业的销售信息

C.医疗机构的用药信息

D.以上都是

9.药品监督管理部门对药品生产企业的药品生产质量管理进行监督检查，主要检查哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产过程控制情况

C.药品生产设施设备维护情况

D.以上都是

10.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.药品注册批准证明文件内容

C.虚假、夸大、误导性的内容

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在生产过程中，应遵守以下哪些规定？()

A.药品生产质量管理规范

B.环境保护法规

C.职业健康安全法规

D.食品安全法规

12.药品经营企业进行药品经营时，以下哪些行为是合法的？()

A.从具有合法资质的企业购进药品

B.按照规定的储存条件储存药品

C.依法向医疗机构销售药品

D.擅自更改药品包装标识

13.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.使用药品后出现预期以外的反应

B.使用药品后病情加重

C.使用药品后出现轻微不适，停药后自行缓解

D.使用药品后出现新的疾病

14.药品广告审查机关对药品广告进行审查时，应考虑以下哪些因素？()

A.药品广告内容与药品注册证明文件的一致性

B.药品广告内容是否真实、合法、科学

C.药品广告内容是否可能误导公众

D.药品广告是否经过生产企业所在地省级药品监督管理部门批准

15.以下哪些属于医疗机构制剂室应当具备的条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的条件

B.具有符合药品经营质量管理规范的条件

C.具有符合药品储存条件的设施

D.具有符合药品运输条件的设施

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产环境、生产设备等应当符合______要求。

17.药品经营企业购进药品，必须建立并执行______制度，确保购进药品的质量。

18.药品广告内容必须真实合法，以______为依据，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

19.医疗机构制剂室应当具备______，并按照______进行管理。

20.药品不良反应监测机构应当对______信息进行监测，及时分析、评价、反馈，并采取有效控制措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行生产质量管理规范的检查。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以向任何单位或个人销售药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假、夸大、误导性的内容。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以不按照药品生产质量管理规范进行管理。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测机构可以不对外公布监测结果。()

A.正确