2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【a卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含答案详解【a卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境应当符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品包装管理办法》

2.药品经营企业应当按照什么原则采购药品？()

A.优先采购国产药品

B.优先采购进口药品

C.优先采购知名企业生产的药品

D.合同采购，确保质量

3.药品生产、经营企业发生药品不良反应，应当如何处理？()

A.及时报告，不得隐瞒、缓报、谎报

B.可以自行决定是否报告

C.仅向当地药品监督管理部门报告

D.只报告严重不良反应

4.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品适应症、用法用量等真实信息

B.与药品有关的其他信息

C.药品功效的断言或者保证

D.药品生产企业的名称

5.执业药师执业活动的原则是什么？()

A.以经济效益为中心

B.以患者为中心

C.以企业为中心

D.以药品为中心

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.生产设施、生产环境

B.药品质量检验

C.药品不良反应监测

D.以上都是

7.药品包装应当符合哪些要求？()

A.标识清晰、易于识别

B.符合药品质量要求

C.便于运输、储存

D.以上都是

8.药品零售企业销售药品应当符合哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.不得销售未取得药品生产许可证或者药品经营许可证的药品

C.应当提供购药凭证

D.以上都是

9.药品上市许可持有人应当履行哪些义务？()

A.负责药品生产、经营、使用过程中的质量控制

B.负责药品不良反应监测和报告

C.保证药品的质量和安全

D.以上都是

10.药品注册申请应当具备哪些条件？()

A.药品具有明确的适应症和用法用量

B.药品具有临床疗效和安全性

C.药品具有生产工艺和质量控制体系

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的不允许生产、销售、使用的药品？()

A.药品说明书未经批准的

B.药品成分与国家药品标准不符的

C.药品标签不符合规定的

D.过期、失效的药品

E.被依法撤销药品注册证书的药品

12.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.尊重患者，关爱生命

B.依法执业，质量第一

C.严谨求实，敬业爱岗

D.团结协作，乐于奉献

E.诚实守信，廉洁自律

13.药品生产、经营企业应当建立哪些质量管理制度？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品不良反应监测制度

D.药品召回制度

E.药品储存与运输管理制度

14.以下哪些属于药品广告应当遵循的原则？()

A.实事求是，科学准确

B.不夸大宣传，不误导消费者

C.遵守法律法规，不得含有虚假内容

D.不影响医生正常诊疗活动

E.不违反社会公德

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.生产设施、生产环境是否符合规定

B.药品生产过程是否符合《药品生产质量管理规范》

C.药品质量检验报告是否完整、真实

D.药品不良反应监测报告是否及时、准确

E.药品生产企业的质量管理组织机构是否健全

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当具备《药品生产质量管理规范》（GMP）规定的条件，并取得药品生产许可。

17.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，并按照国家有关规定保存销售记录。

18.执业药师应当具备药学专业学历或药学专业技术资格，并经注册取得执业药师注册证。

19.药品不良反应监测报告是药品生产企业、经营企业和医疗机构必须履行的重要职责，对保障公众用药安全具有重要意义。

20.药品广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容。

四、判断题(共5题)

21.执业药师的注册有效期为5年，有效期满前需要重新注册。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产药品时，可以自行决定是否进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以对所有药品进行自主定价。()

A.正确B.错误

24.药品广告未经批准，不得发布。(