2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【考试直接用】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【考试直接用】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册批准文件

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.使用非药品生产设备进行生产

B.使用未经批准的原料药生产药品

C.按照批准的生产工艺生产药品

D.在药品包装上擅自添加广告宣传内容

3.药品经营企业销售药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.销售过期药品

B.虚假宣传药品疗效

C.按照国家规定销售药品

D.以低于成本价销售药品

4.医疗机构在采购药品时，以下哪项行为是合法的？()

A.采购未经批准的进口药品

B.采购质量不合格的药品

C.采购符合国家药品标准的药品

D.采购价格明显高于市场价的药品

5.药品广告中，以下哪项内容是合法的？()

A.药品广告中未注明药品批准文号

B.药品广告中未注明生产企业名称

C.药品广告中未注明药品主要成分

D.药品广告内容真实、合法、科学

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，以下哪项是正确的？()

A.每年至少进行一次监督检查

B.随机进行监督检查

C.只有在接到举报时才进行监督检查

D.只在药品发生安全事故时进行监督检查

7.药品召回分为哪几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级

D.一级、二级

8.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物引起的毒性反应

D.药物引起的依赖性

9.药品监督管理部门对药品广告的审查，以下哪项是正确的？()

A.药品广告审查部门只审查广告内容

B.药品广告审查部门只审查广告形式

C.药品广告审查部门审查广告内容与形式

D.药品广告审查部门不审查广告内容

10.以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的分析

C.药品不良反应的预防

D.药品不良反应的处罚

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册批准文件

12.药品经营企业销售药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.销售过期药品

B.虚假宣传药品疗效

C.按照国家规定销售药品

D.以低于成本价销售药品

13.医疗机构在采购药品时，以下哪些行为是合法的？()

A.采购未经批准的进口药品

B.采购质量不合格的药品

C.采购符合国家药品标准的药品

D.采购价格明显高于市场价的药品

14.药品广告中，以下哪些内容是合法的？()

A.药品广告中未注明药品批准文号

B.药品广告中未注明生产企业名称

C.药品广告中未注明药品主要成分

D.药品广告内容真实、合法、科学

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，以下哪些是正确的？()

A.每年至少进行一次监督检查

B.随机进行监督检查

C.只有在接到举报时才进行监督检查

D.只在药品发生安全事故时进行监督检查

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产……的标准。

17.药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，向……报告药品不良反应。

18.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、经营、使用……。

19.药品广告应当真实、合法，以……为主要内容。

20.药品生产企业在生产过程中，应当对药品质量进行……。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系文件仅包括药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何形式的药品广告，包括未经审查的广告。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告是药品生产企业必须履行的法定义务。()

A.正确B.错误

24.药品召回分为一级、二级、三级，其中三级召回是最低级别的召回。()

A.正确B.错误

25.医疗机构在采购药品时，可以