2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（名师推荐）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（名师推荐）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称、地址和生产范围

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产人员的资质

D.药品生产设备的购置

2.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理责任？()

A.质量管理体系的建设和运行

B.药品生产过程的质量控制

C.药品销售记录的保存

D.药品不良反应的监测和报告

3.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.立即停止生产，并报告当地药品监督管理部门

B.继续生产，待问题解决后再报告

C.延期报告，待销售结束后再处理

D.不报告，自行处理

4.以下哪项不属于药品经营企业的质量管理责任？()

A.药品采购的质量审核

B.药品储存的条件控制

C.药品销售记录的保存

D.药品生产过程的质量控制

5.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业的许可事项？()

A.药品经营企业的名称、地址和经营范围

B.药品经营质量管理规范

C.药品经营人员的资质

D.药品生产设备的购置

6.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期

B.药品生产企业的名称、地址、生产日期

C.药品的价格、促销活动信息

D.药品的不良反应信息

7.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品广告的审查主体？()

A.药品监督管理部门

B.广告审查机关

C.药品生产企业

D.药品经营企业

8.以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的发生情况

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品生产企业的生产日期

9.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品召回的适用范围？()

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合国家标准

C.药品广告虚假宣传

D.药品说明书不符合规定

10.以下哪项不属于执业药师的法律责任？()

A.违反药品管理法规的行为

B.药品经营企业的质量管理责任

C.药品生产企业的质量管理责任

D.药品不良反应的监测和报告

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产企业的质量管理职责？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产质量管理规范的实施

C.药品生产设施的维护

D.药品生产人员的培训

E.药品生产设备的更新

12.在药品经营活动中，以下哪些行为违反了《药品管理法》的相关规定？()

A.药品经营企业未按照规定储存药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品经营企业提供虚假的药品信息

D.药品经营企业擅自更改药品包装

E.药品经营企业不按规定报告药品不良反应

13.以下哪些情形属于药品不良反应的监测范围？()

A.使用药品后发生的与用药目的无关的副作用

B.使用药品后发生的严重不良反应

C.使用药品后发生的罕见不良反应

D.使用药品后发生的已知不良反应

E.使用药品后发生的因个体差异引起的不良反应

14.在药品广告中，以下哪些内容是不允许出现的？()

A.药品名称和批准文号

B.药品适应症和用法用量

C.药品疗效和安全性信息

D.药品生产企业信息

E.药品价格和促销信息

15.以下哪些机构或人员负责药品召回的组织和实施？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.医疗机构

E.药品使用单位

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件必须符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求。

17.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的药品，通知相关药品经营企业停止销售，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

18.药品经营企业销售药品时，必须准确无误地向购买者说明药品的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

19.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

20.执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和合理用药。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，对