2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【巩固】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【巩固】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等应当符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品管理法》

D.《药品注册管理办法》

2.药品生产企业在生产过程中，对药品生产全过程进行有效控制，应当采取哪些措施？()

A.建立健全生产管理制度

B.加强生产过程监督

C.严格执行药品生产质量管理规范

D.以上都是

3.药品经营企业购进的药品应当符合哪些要求？()

A.质量合格

B.有合法来源

C.有生产批号

D.以上都是

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施和设备

B.具有符合药品生产质量管理规范的质量管理制度

C.具有专业技术人员

D.以上都是

5.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法

B.不得含有虚假内容

C.不得含有未经科学证明的疗效断言

D.以上都是

6.药品不良反应监测机构应当履行哪些职责？()

A.收集、评价、反馈药品不良反应信息

B.向药品监督管理部门报告药品不良反应信息

C.向公众提供药品不良反应信息

D.以上都是

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施和设备情况

C.药品生产过程和质量控制情况

D.以上都是

8.药品经营企业销售药品应当符合哪些要求？()

A.质量合格

B.有合法来源

C.有生产批号

D.有销售记录

9.医疗机构使用药品应当符合哪些要求？()

A.质量合格

B.有合法来源

C.有使用批号

D.有使用记录

10.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查应当包括哪些内容？()

A.药品经营质量管理规范执行情况

B.药品经营设施和设备情况

C.药品经营过程和质量控制情况

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.保证药品质量

C.对所生产药品的质量负责

D.及时报告药品不良反应

12.以下哪些属于药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

13.以下哪些属于药品不良反应监测机构应当履行的职责？()

A.收集、评价、反馈药品不良反应信息

B.向药品监督管理部门报告药品不良反应信息

C.向公众提供药品不良反应信息

D.对药品不良反应进行研究和分析

14.以下哪些属于医疗机构应当遵守的药品管理法规？()

A.《药品管理法》

B.《医疗机构药品使用管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

15.以下哪些属于药品广告应当符合的要求？()

A.内容真实、合法

B.不得含有虚假内容

C.不得含有未经科学证明的疗效断言

D.不得含有违反社会公德的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等应当符合____要求。

17.药品经营企业购进的药品应当有合法的____，以保证药品来源的合法性。

18.医疗机构制剂室应当配备与其制剂____相适应的药学技术人员。

19.药品不良反应监测机构应当____收集、评价、反馈药品不良反应信息。

20.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当重点检查其是否____《药品生产质量管理规范》。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在质量问题，应当立即停止生产并向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售超过有效期的药品，只要药品在销售时仍然有效。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂室可以自行决定是否对制剂进行质量检验。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有未经科学证明的疗效断言。()

A.正确B.错误

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