2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【有一套】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【有一套】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中，发现某批次药品不符合规定，应如何处理？()

A.继续生产并上报

B.暂停生产，通知销售商召回

C.暂停生产，自行销毁

D.继续生产，等待监管部门检查

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备

C.具有药品生产许可证

D.具有药品销售许可证

3.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品采购制度

B.严格执行药品使用管理制度

C.严格执行药品储备制度

D.以上都是

4.药品经营企业应当如何处理过期药品？()

A.继续销售

B.转让给其他企业

C.自行销毁

D.上报监管部门

5.以下哪项不属于药品不良反应的监测范围？()

A.药品使用过程中出现的副作用

B.药品使用过程中出现的异常反应

C.药品使用过程中出现的疗效不足

D.药品使用过程中出现的过敏反应

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证持有情况

C.药品生产设施设备运行情况

D.以上都是

7.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得含有与其他药品的功效和安全性比较的内容

D.以上都是

8.医疗机构购进药品，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品采购制度

B.严格执行药品验收制度

C.严格执行药品储存制度

D.以上都是

9.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量管理文件

D.质量管理培训

10.药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品经营许可证持有情况

B.药品质量管理规范执行情况

C.药品储存条件

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形可以认定为假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品成分与国家药品标准不符

C.药品未经批准生产、进口，或者依照本法必须批准而未经批准生产、进口的

D.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

12.药品生产企业在生产过程中，应当如何执行药品生产质量管理规范（GMP）？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.采用科学的工艺、先进的生产设备和技术

C.加强生产过程控制，确保药品质量

D.定期进行质量审核和评估

13.药品经营企业应当如何保证药品质量？()

A.建立健全药品质量管理制度

B.严格按照药品经营质量管理规范（GSP）进行经营活动

C.定期对员工进行药品质量管理培训

D.对药品进行质量检验和验收

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品采购制度

B.严格执行药品使用管理制度

C.严格执行药品储备制度

D.严格执行药品报销制度

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，主要承担哪些职责？()

A.药品注册管理

B.药品生产监管

C.药品经营监管

D.药品使用监管

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对本企业的药品生产活动全面负责。

17.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，并配备药品质量管理机构或者人员。

18.药品广告的内容必须真实、合法，并以国务院药品监督管理部门批准的《药品广告审查标准》为依据。

19.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

20.执业药师在执业活动中，应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，一旦发现药品质量不符合规定，即可自行决定停售。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有对药品功效的任何断言，包括未经证实的效果。()

A.正确B.错误

23.执业药师在执业期间，可以同时兼职其他与药品无关的工作。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确