2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（精练）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（精练）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可文件

D.药品质量标准

2.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责。以下哪项行为不属于其责任范围？()

A.药品上市前的研究和评价

B.药品上市后的监测和风险管理

C.药品生产过程的监督

D.药品销售和使用的指导

3.根据《药品管理法》，以下哪种药品不需要进行临床试验？()

A.已上市药品的仿制品

B.新化学实体药品

C.已上市药品的新适应症

D.中药

4.《药品管理法》规定，以下哪项不属于药品不良反应的界定？()

A.药品使用后产生的副作用

B.药品使用后产生的疾病恶化

C.药品使用后产生的新的疾病

D.药品使用后产生的预期效果

5.根据《药品管理法》，以下哪种药品不属于处方药？()

A.抗生素

B.中药

C.非处方药

D.抗高血压药

6.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容。以下哪项不属于虚假内容？()

A.药品功效的夸大宣传

B.药品成分的隐瞒

C.药品不良反应的隐瞒

D.药品适应症的准确描述

7.根据《药品管理法》，以下哪种行为属于非法药品广告？()

A.药品广告中未注明药品批准文号

B.药品广告中未注明生产企业

C.药品广告中未注明药品不良反应

D.药品广告中未注明药品说明书

8.《药品管理法》规定，以下哪种药品不得在互联网上进行销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.中药

D.生物制品

9.根据《药品管理法》，以下哪种药品属于特殊管理药品？()

A.抗生素

B.中药

C.毒性药品

D.非处方药

10.《药品管理法》规定，以下哪种行为属于违反药品经营质量管理规范（GSP）的行为？()

A.药品经营企业定期进行内部审计

B.药品经营企业对药品进行追溯管理

C.药品经营企业销售过期药品

D.药品经营企业对药品进行质量检验

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品时，应当符合以下哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品生产许可文件

C.药品质量标准

D.药品生产成本控制

12.以下哪些行为属于药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）要求？()

A.药品经营企业应建立药品采购记录

B.药品经营企业应定期对药品进行质量检查

C.药品经营企业应向消费者提供真实药品信息

D.药品经营企业应减少药品库存以降低成本

13.《药品管理法》规定，以下哪些药品需要实施特殊管理？()

A.麻醉药品

B.毒性药品

C.放射性药品

D.生物制品

14.以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品上市后发现存在严重不良反应

B.药品上市后发现质量问题

C.药品上市后发现不符合药品注册标准

D.药品上市后发现包装破损

15.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告必须真实、合法

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告应当注明药品批准文号

D.药品广告可以含有未经证实的疗效宣传

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合以下要求：生产环境应当满足药品生产的需求，确保生产过程不受污染，生产设备应当符合生产要求，并且应当定期进行维护和校准。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）要求，药品经营企业应当建立健全药品采购、储存、销售、运输和售后服务等环节的质量管理制度。

18.药品不良反应监测和报告是《药品管理法》规定的药品上市许可持有人的义务，其中，药品上市许可持有人应当对药品上市后发生的严重不良反应进行调查、评价，并向国家药品监督管理局报告。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，并且应当注明药品的批准文号。

20.《药品管理法》明确要求，药品生产企业和经营企业应当对其生产、经营的产品进行质量检验，确保产品质量符合国家标准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不遵守药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误