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范例3环氧乙烷灭菌过程确认

环氧乙烷灭菌过程确认

环氧乙烷灭菌确认资料

企业名称：

设备型号：

制造编号：

出厂口期：

制造商：

目录

一总则

二确认方案

三确认结论

四附件：确认记录及数据

一总则

根据ISO11135T：2007和IS011135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发进

行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。

确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企

业（用户）管理者代表确认后，方可实施。

确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案

组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技术人员提供协助。

确认结论：应由双方人员共同对确认的过程和所取得得数据进吁确认，形成确认结论并会签。

确认资料：所有有关确认的资料所取得得数据表单和确认表告由使用（用户）单位妥善保

管存档。

二、确认方案

企业名称页码：

文件编号：

环氧乙烷火菌过程确认方案

版本号：

制定人制定日期

确认小组会审

姓名部门职务或岗位签字日期

批准人批准日期

生效日期颁发部门工程部

分发部门：寸鄱磁队府部相车国㈱书陈总经b

文件编写/修订历史：

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参加确认人员

工程部生产部质量部使用部门其他人员

洁净压缩空气系统设备概况

设施名称制造商型号出厂编号设备编号使用部门

环氯乙烷灭菌器

2.1安装确认IQ

2.1.1设备技术资料完整性确认

（1）确认目的：确认灭菌随机文件的完整性

2（）确认要求：①满足采购灭菌霜必须具备的法规要求。

②满足合同或供应商提供的随机文件

3（）确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件

4（）确认项目：工商营业执照医疗器械注册证医疗器械生产许可证医疗器械卫生许可证使用

说明书灭菌器系统图灭菌器安装图灭菌器维护指南灭菌器常见故障与排除一览表灭菌器安

全操作规程备品备件一览表管道标忐一览表产品合格证及主要配件合格证

5（）确认方法：收集并核实灭菌器相关资料

2.1.2灭菌器工作环境符合性确认

（1）确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性

2（）确认要求：灭菌器安装环境要求

3（）确认依据：供应商提供的灭菌器安装