2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含完整答案详解【名师系列】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含完整答案详解【名师系列】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的主体责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.严格遵守药品生产质量管理规范

C.确保药品包装符合规定

D.对药品广告的真实性负责

2.《药品经营质量管理规范》中，药品批发企业应当建立和实施的是什么制度？()

A.药品质量追溯制度

B.药品购销管理制度

C.药品储存管理制度

D.药品销售管理制度

3.执业药师在执业活动中，违反《执业药师管理办法》规定，可能会受到什么处罚？()

A.警告或者罚款

B.暂停执业活动

C.取消执业资格

D.以上都是

4.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当在药品上市后多长时间内完成药品不良反应监测报告？()

A.30日内

B.45日内

C.60日内

D.90日内

5.药品零售企业销售处方药时，必须由具备什么资格的人员进行审核、调配？()

A.医师资格

B.执业药师资格

C.药师资格

D.主管药师资格

6.药品经营企业采购药品时，应当查验、留存哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品生产企业的药品批准证明文件

C.药品经营企业的经营许可证

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、经营什么？()

A.中药饮片

B.化学药品

C.生物制品

D.以上都是

8.执业药师在执业活动中，应当遵守的职业道德规范不包括以下哪项？()

A.诚实守信

B.廉洁自律

C.勤奋学习

D.追求利润最大化

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当依法履行职责，实行什么原则？()

A.预防为主

B.科学监管

C.便民高效

D.以上都是

10.药品经营企业储存药品时，应当符合以下哪些条件？()

A.温湿度适宜

B.防潮、防霉、防虫、防鼠

C.不得与有毒、有害物品同库储存

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于违反药品生产质量管理规范（GMP）的范畴？()

A.药品生产企业的生产环境不符合要求

B.药品生产企业未建立药品生产记录

C.药品生产企业使用未经批准的原辅料

D.药品生产企业的质量管理人员未经过培训

12.《药品经营质量管理规范》中，药品批发企业应当对哪些环节进行质量控制？()

A.药品采购环节

B.药品验收环节

C.药品储存环节

D.药品配送环节

13.根据《执业药师管理办法》，执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信

B.廉洁自律

C.勤奋学习

D.服务患者

14.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，以下哪些机构或个人应当报告药品不良反应？()

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者本人

15.《药品管理法》中，对药品包装和标签的要求包括哪些方面？()

A.药品名称、规格、生产批号等基本信息应当清晰、准确

B.药品包装应当符合药用要求，方便储存、运输和使用

C.药品标签应当注明生产日期、有效期等信息

D.药品包装和标签的设计应当符合国家相关标准

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为五年，期满前需要向原发证机关申请延续，延续有效期为______。

17.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供______，并做好记录。

18.执业药师在执业活动中，发现药品存在安全隐患的，应当立即______。

19.药品生产企业应当建立______，对药品不良反应进行监测和评价。

20.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、进口、销售、使用______。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以同时担任药品生产企业的质量管理人员。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准进口的药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业可以自行决定药品的广告内容。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业期间，可以兼职从事其他与药学无关的工作。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应的报告和评