2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【考点精练】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【考点精练】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品生产操作规程

C.药品生产销售记录

D.药品生产成本核算制度

2.药品零售企业采购药品时，应向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证和药品注册证书

B.药品生产企业的营业执照和药品经营许可证

C.药品生产企业的质量保证协议和药品检验报告

D.药品批发企业的质量保证协议和药品检验报告

3.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.药品应当从合法渠道购进，并按照规定储存、运输

B.医疗机构应当按照临床用药需要使用药品，不得滥用药品

C.医疗机构使用的药品应当符合国家药品标准

D.以上都是

4.药品生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合《药品生产质量管理规范》的要求

B.符合《药品经营质量管理规范》的要求

C.符合《药品包装规范》的要求

D.符合《药品储存规范》的要求

5.药品零售连锁企业应当设立多少个质量管理岗位？()

A.至少1个

B.至少2个

C.至少3个

D.至少4个

6.药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合《药品生产质量管理规范》的要求

B.符合《药品经营质量管理规范》的要求

C.符合《药品包装规范》的要求

D.符合《药品储存规范》的要求

7.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品生产企业的名称和地址

B.药品注册证书编号和药品批准文号

C.药品生产批号和有效期

D.以上都是

8.药品经营企业购进药品，应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品销售记录

D.以上都是

9.药品广告的审批主体是？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可事项？()

A.药品生产企业的名称和地址

B.药品生产经营范围

C.药品生产技术标准

D.药品生产质量管理规范

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产环境应当符合药品生产质量管理规范的要求

B.药品生产企业的生产设施应当符合药品生产质量管理规范的要求

C.药品生产企业的质量管理体系应当符合药品生产质量管理规范的要求

D.药品生产企业的生产过程应当符合药品生产质量管理规范的要求

E.药品生产企业的质量检验应当符合药品生产质量管理规范的要求

12.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品经营质量管理规范（GSP）的基本要求？()

A.药品经营企业的质量管理机构应当符合药品经营质量管理规范的要求

B.药品经营企业的仓储设施应当符合药品经营质量管理规范的要求

C.药品经营企业的销售记录应当符合药品经营质量管理规范的要求

D.药品经营企业的采购记录应当符合药品经营质量管理规范的要求

E.药品经营企业的质量检验应当符合药品经营质量管理规范的要求

13.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品广告管理的基本要求？()

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者误导性的内容

B.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C.药品广告应当标明药品生产企业或者药品经营企业的名称、地址和生产批号

D.药品广告的发布应当经过药品监督管理部门审查批准

E.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证等内容

14.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品召回的基本要求？()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售、使用该药品

B.药品生产企业在启动药品召回时，应当制定召回计划，并向药品监督管理部门报告

C.药品生产企业在召回药品时，应当及时通知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用

D.药品生产企业在召回药品后，应当采取措施防止该药品再次流入市场

E.药品生产企业在召回药品后，应当对召回原因进行分析，并采取措施防止类似问题的发生

15.以下哪些属于《药品管理法》中规定的药品不良反应监测的基本要求？()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，及时收集、评价和报告药品不良反应信息

B.药品经营企业、医疗机构应当配合药品生产企业开展药品不良反应监测工