2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【考点提分】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【考点提分】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品标准等应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.省级药品监督管理局的要求

C.国家药品生产质量管理规范的要求

D.企业自行制定的标准

2.医疗机构购进药品时，应当从哪些渠道购进？()

A.具有药品生产、经营许可证的企业

B.具有药品经营许可证的批发企业

C.具有药品经营许可证的零售企业

D.以上都可以

3.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有药品经营许可证

B.具有与经营规模相适应的仓储设施、设备

C.具有符合药品质量管理要求的管理制度

D.以上都是

4.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品规格、包装、生产日期

C.药品价格、有效期、用法用量

D.以上都是

5.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，科学准确

B.符合国家药品监督管理局的规定

C.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用实施监督检查，应当采取哪些措施？()

A.检查药品生产、经营和使用场所

B.检查药品生产、经营和使用文件和记录

C.询问有关人员，调查取证

D.以上都是

7.药品不良反应监测机构应当向哪些部门报告药品不良反应？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.药品生产企业

D.药品经营企业

8.药品召回分为哪几级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回

D.二级召回、三级召回

9.药品包装应当符合哪些要求？()

A.符合药品质量要求

B.便于储存和运输

C.有明确的标识和警示说明

D.以上都是

10.执业药师应当具备哪些条件？()

A.具有药学、中药学等相关专业学历

B.通过执业药师资格考试

C.具有药学、中药学等相关专业工作经历

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产企业的哪些方面提出了具体要求？()

A.生产设施和设备

B.生产过程控制

C.质量控制体系

D.人员培训和管理

E.药品销售和售后服务

12.以下哪些属于药品不良反应监测的职责？()

A.收集和评价药品不良反应信息

B.向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.发布药品不良反应信息

D.开展药品不良反应流行病学调查

E.对药品不良反应进行风险评估

13.医疗机构在药品使用过程中应当遵守哪些规定？()

A.药品采购应当遵循公开、公平、公正的原则

B.药品使用应当符合临床诊疗规范和合理用药原则

C.药品储存应当符合药品质量要求

D.药品使用应当有明确的使用说明和注意事项

E.药品使用应当有严格的处方管理制度

14.药品广告的审查应当遵循哪些原则？()

A.科学性原则

B.公正性原则

C.实事求是原则

D.法律法规原则

E.保密性原则

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.生产设施和设备是否符合要求

B.生产过程是否符合规范

C.质量控制体系是否完善

D.人员资质是否符合要求

E.药品销售和售后服务是否符合规定

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，方可从事相应的活动。

17.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程的质量可控，最终目的是保证药品的安全、有效。

18.药品不良反应监测报告是药品上市后安全性评价的重要依据，对于及时发现和消除药品安全隐患具有重要意义。

19.执业药师在药品经营活动中，应当严格执行药品经营质量管理规范，确保药品质量。

20.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品标准等不需要符合国家药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以自行决定药品的采购渠道，无需遵循国家规定的采购程序。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业销售药品时，可以向消费者提供虚假的药品信息。()

A.正确