2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【精华版】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【精华版】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.企业内部规定

D.国际药品生产质量管理规范

2.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓库和营业场所

B.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

C.具有保证药品质量的规章制度

D.以上都是

3.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得含有涉及疾病预防、治疗功能

D.以上都是

4.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级预警、二级预警、三级预警

C.一级警报、二级警报、三级警报

D.一级应急、二级应急、三级应急

5.执业药师应当具备哪些条件？()

A.具有药学或者医学专业学历

B.通过国家执业药师资格考试

C.在药品经营企业或者医疗机构执业

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施和设备情况

C.药品生产过程和质量控制情况

D.以上都是

7.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品生产企业和医疗机构报告不良反应

B.药品监督管理部门收集、评价、处理不良反应信息

C.公众参与不良反应报告和监测

D.以上都是

8.医疗机构使用药品应当符合哪些要求？()

A.符合临床诊疗规范和用药原则

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期或者变质的药品

D.以上都是

9.药品价格监管的主要目的是什么？()

A.保障药品质量

B.促进药品公平交易

C.保障人民群众用药安全有效

D.以上都是

10.药品注册管理办法的主要内容包括哪些？()

A.药品注册申请的受理和审查

B.药品注册检验和审批

C.药品注册变更管理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合GMP的要求

B.药品生产企业应当设立独立的质量管理部门

C.药品生产企业应当建立药品生产质量管理文件

D.药品生产企业的生产设备应当符合国家标准

12.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品质量管理制度

B.药品购销管理制度

C.药品储存管理制度

D.药品运输管理制度

13.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.虚假的内容

B.表示功效、安全性的断言或者保证

C.涉及疾病预防、治疗功能

D.比较药品的功效、安全性

14.执业药师在执业活动中应当履行哪些职责？()

A.参与制定和实施药品质量管理制度

B.对处方进行审核、调配和复核

C.向公众提供合理用药的咨询和指导

D.对药品使用过程中的问题进行调查和处理

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些方面？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施和设备情况

C.药品生产过程和质量控制情况

D.药品生产企业的生产记录和报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合

17.执业药师资格证书由

18.药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，建立健全

19.药品广告批准文号的有效期为

20.药品生产企业在药品召回时，应当根据召回药品的

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并通知相关监管部门。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以对处方进行审核、调配和复核，但无权拒绝不符合规定的处方。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有表示功效、安全性的断言或者保证，但需有科学依据。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以对储存的药品进行拆零销售，但需保证拆零后的药品质量。()

A.正确B.错误