2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（夺分金卷）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（夺分金卷）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理、药品上市放行等应当符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品监督管理法

D.药品不良反应监测和评价管理办法

2.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品生产企业的名称、地址、联系方式

B.药品批准文号、生产批号、规格、包装、有效期

C.药品的价格、促销信息、促销方式

D.药品广告内容、广告发布时间、广告发布渠道

3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有独立制剂室、独立的药品储存设施和设备

B.具有与制剂相适应的卫生条件、设施和设备

C.具有与制剂相适应的药品储存设施和设备

D.具有独立的药品检验室和检验人员

4.药品广告中可以含有哪些内容？()

A.药品说明书规定的适应症、用法、用量、禁忌、不良反应等

B.药品生产企业的名称、地址、联系方式

C.药品的价格、促销信息、促销方式

D.药品广告内容、广告发布时间、广告发布渠道

5.药品不良反应监测机构应当具备哪些条件？()

A.具有独立的药品不良反应监测部门、监测人员和监测设施

B.具有与药品不良反应监测相适应的计算机系统和数据库

C.具有与药品不良反应监测相适应的实验室和检验人员

D.具有独立的药品不良反应监测室和监测人员

6.药品生产企业在生产过程中发现药品存在质量问题的，应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售，通知相关部门，并召回不合格药品

B.继续生产、销售，等待相关部门调查处理

C.仅停止销售，继续生产，等待相关部门调查处理

D.立即停止生产，继续销售，等待相关部门调查处理

7.药品经营企业购进药品，应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录、销售记录、库存记录

B.药品生产记录、检验记录、放行记录

C.药品运输记录、储存记录、使用记录

D.药品质量记录、不良反应记录、召回记录

8.药品监督管理部门在药品监督管理中，对哪些行为可以依法实施行政处罚？()

A.违反药品生产质量管理规范的行为

B.违反药品经营质量管理规范的行为

C.违反药品广告管理的行为

D.以上都是

9.药品上市许可持有人对药品不良反应监测和评价负有哪些责任？()

A.收集、评价、报告药品不良反应信息

B.对药品不良反应信息进行核实、分析、评价

C.制定和实施药品不良反应监测和评价计划

D.以上都是

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.加强对生产过程的监督和管理

C.建立健全药品质量管理体系

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是药品生产企业的质量管理体系必须具备的？()

A.质量目标和管理职责

B.原料采购和检验控制

C.生产过程控制

D.药品放行和追溯系统

12.以下哪些情形属于药品广告的违法行为？()

A.虚假宣传药品的适应症或功效

B.违反药品广告审查标准发布广告

C.使用科研机构、专家、患者名义作证明

D.在非药品广告中宣传药品

13.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守哪些法律法规？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品广告审查办法》

D.《药品不良反应监测和评价管理办法》

14.药品不良反应监测机构应当对以下哪些信息进行监测和分析？()

A.药品不良反应报告

B.药品使用情况

C.药品质量信息

D.药品市场销售信息

15.医疗机构制剂室在制备药品时，应当注意以下哪些事项？()

A.严格按照处方制备药品

B.确保制剂过程的无菌操作

C.使用合格的原料和辅料

D.对制剂进行质量检验

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营、使用活动，必须遵守本法。

17.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理、药品上市放行等应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

18.药品经营企业销售药品时，应当提供药品批准文号、生产批号、规格、包装、有效期等信息。

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理负责人应当具备相应的专业知识、管理能力和法律意识。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理负责人无需具备相应的专