2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【预热题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附答案详解【预热题】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因产品质量问题被责令停产停业，该企业不服，提起行政诉讼。下列关于该企业诉讼行为的说法，正确的是？()

A.该企业应当先申请行政复议，对复议决定不服的，再向人民法院提起诉讼

B.该企业可以直接向人民法院提起诉讼

C.该企业只能向原责令停产停业的行政机关申请行政复议

D.该企业只能向上一级行政机关申请行政复议

2.下列关于执业药师注册管理制度的说法，错误的是？()

A.执业药师注册后，方可从事药品经营活动

B.执业药师注册有效期为5年

C.执业药师注册后，不得变更执业单位

D.执业药师注册信息由国务院药品监督管理部门统一公布

3.某药品零售企业因销售假药被罚款10万元，下列关于该企业处罚的说法，正确的是？()

A.该企业应在收到处罚决定书之日起15日内缴纳罚款

B.该企业应在收到处罚决定书之日起30日内缴纳罚款

C.该企业应在收到处罚决定书之日起60日内缴纳罚款

D.该企业应在收到处罚决定书之日起90日内缴纳罚款

4.下列关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是？()

A.GMP是对药品生产全过程进行规范的管理制度

B.GMP是针对药品生产企业的质量管理标准

C.GMP是对药品生产企业的生产设备进行规范的标准

D.GMP是针对药品生产企业的销售活动进行规范的标准

5.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是？()

A.药品生产企业应主动收集药品不良反应信息

B.药品生产企业应定期向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.药品生产企业可以对不良反应信息进行修改

D.药品生产企业应配合药品监督管理部门对不良反应进行调查

6.某药品零售企业因违反《药品管理法》被责令停产停业，下列关于该企业处罚的说法，正确的是？()

A.该企业应在收到处罚决定书之日起15日内缴纳罚款

B.该企业应在收到处罚决定书之日起30日内缴纳罚款

C.该企业应在收到处罚决定书之日起60日内缴纳罚款

D.该企业应在收到处罚决定书之日起90日内缴纳罚款

7.下列关于药品广告审查的规定，正确的是？()

A.药品广告经药品监督管理部门审查批准后方可发布

B.药品广告经企业自行审查后方可发布

C.药品广告经广告经营单位审查后方可发布

D.药品广告经企业内部审查后方可发布

8.某药品生产企业因生产假冒伪劣药品被罚款10万元，下列关于该企业处罚的说法，正确的是？()

A.该企业应在收到处罚决定书之日起15日内缴纳罚款

B.该企业应在收到处罚决定书之日起30日内缴纳罚款

C.该企业应在收到处罚决定书之日起60日内缴纳罚款

D.该企业应在收到处罚决定书之日起90日内缴纳罚款

9.下列关于药品包装、标签和说明书的规定，正确的是？()

A.药品包装应清晰、易懂，便于消费者识别

B.药品标签应包含药品通用名、规格、生产企业等信息

C.药品说明书应详细说明药品的用法、用量、注意事项等

D.以上都是

10.下列关于药品不良反应监测机构职责的说法，正确的是？()

A.负责药品不良反应信息的收集、整理和分析

B.负责药品不良反应报告的审核、评估和处理

C.负责药品不良反应监测的培训和指导

D.以上都是

11.某药品零售企业因销售过期药品被责令停产停业，下列关于该企业处罚的说法，正确的是？()

A.该企业应在收到处罚决定书之日起15日内缴纳罚款

B.该企业应在收到处罚决定书之日起30日内缴纳罚款

C.该企业应在收到处罚决定书之日起60日内缴纳罚款

D.该企业应在收到处罚决定书之日起90日内缴纳罚款

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于药品经营企业的质量管理制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品使用制度

E.药品退回制度

13.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品生产日期或者有效期与实际不符

E.药品未经批准生产或者进口

14.以下哪些属于药品不良反应的分类？()

A.感染性不良反应

B.药物过量反应

C.毒性反应

D.过敏反应

E.次要反应

15.根据《药品广告审查办法》，以下哪些内容不得在药品广告中出现？()

A.药品说明书内容

B.药品非适应症宣传