2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（新）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库带答案详解（新）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和质量管理应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.国际药品生产质量管理规范

C.行业协会的标准

D.药品生产企业自己的标准

2.下列哪种药品不得委托生产？()

A.中药制剂

B.化学药品原料药

C.生物制品

D.中药提取物

3.医疗机构药品使用的储存条件，应当符合以下哪项规定？()

A.根据药品说明书和药品生产企业的要求

B.根据医疗机构的实际情况

C.根据患者的要求

D.以上皆可

4.药品生产、经营企业变更法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人以及设立药品生产分厂或者分支机构，应当经哪个部门批准？()

A.工商行政管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.质量技术监督部门

5.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.质量管理制度

B.销售管理制度

C.采购管理制度

D.以上都是

6.医疗机构制剂的名称应当符合以下哪项要求？()

A.与商品名相同

B.与通用名相同

C.独特且与通用名有所区别

D.无特别要求

7.药品广告应当有哪些内容？()

A.药品名称、成分、功能主治、适应症、用法用量、规格、批准文号等

B.药品价格、生产厂家、购买方式等

C.以上皆可

D.无特别要求

8.下列哪种行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.药品生产企业超过批准的范围生产药品

B.药品经营企业未按规定的储存条件储存药品

C.医疗机构未按规定使用药品

D.以上都是

9.药品召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、四级

D.以上皆可

10.《药品管理法》规定，药品包装必须符合哪些要求？()

A.药品包装应当清晰、易于识别，具有防伪功能

B.药品包装应当使用易于保存和运输的材料

C.药品包装应当标明生产批号、有效期等信息

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营行为应当符合以下哪些要求？()

A.依法取得药品生产许可证、药品经营许可证

B.按照批准的工艺进行生产、经营

C.保证药品质量，符合国家药品标准

D.不得生产、经营假药、劣药

12.以下哪些属于药品广告应当包含的内容？()

A.药品名称、成分、功能主治、适应症、用法用量、规格、批准文号等

B.药品价格、生产厂家、购买方式等

C.药品不良反应信息

D.药品批准证明文件

13.医疗机构在药品使用过程中，应当遵循以下哪些原则？()

A.以患者为中心，确保合理用药

B.遵循药品说明书和临床用药指南

C.优先选择疗效确切、安全可靠的药品

D.不得使用未经批准的药品

14.药品召回分为几级？各级召回分别适用于哪些情况？()

A.一级召回：适用于已知或者可能引起严重健康危害的药品

B.二级召回：适用于已知或者可能引起一般健康危害的药品

C.三级召回：适用于已知或者可能引起轻微健康危害的药品

D.以上都是

15.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标的确立和实现

B.质量责任的分配和落实

C.质量控制的实施和监督

D.质量改进的持续进行

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产、经营行为应当符合药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）。

17.药品广告应当经药品监督管理部门批准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

18.医疗机构使用药品应当遵循《处方管理办法》，实行处方调剂制度。

19.药品生产企业的生产、经营许可证有效期为5年，期满前6个月应当申请换发。

20.药品生产、经营企业变更法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人以及设立药品生产分厂或者分支机构，应当向原发证机关申请《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》变更登记。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产、经营行为仅需符合企业内部规定即可，无需遵循国家药品监督管理部门的规定。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假或者引人误解的内容，只要不违反广告法即可。()

A.正确B.错误

23.医疗机构在药品使用