2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库完整版附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库完整版附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

2.药品广告中，下列哪项内容是允许的？()

A.药品广告中不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

B.药品广告可以表示药品的效果，但不得表示治愈率

C.药品广告可以含有虚假或者引人误解的内容

D.药品广告可以含有未取得批准证明文件的药品内容

3.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的职责？()

A.质量管理职责

B.药品不良反应监测职责

C.药品经营许可申请职责

D.药品注册申请职责

4.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的许可事项？()

A.生产地址

B.生产范围

C.质量负责人

D.药品批准文号

5.药品经营企业违反《药品管理法》规定，造成严重后果的，将受到何种处罚？()

A.警告

B.罚款

C.暂扣或吊销《药品经营许可证》

D.刑事责任

6.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合下列哪项要求？()

A.产品质量稳定可靠

B.药品生产环境符合要求

C.生产过程受控

D.以上都是

7.药品广告中，下列哪项内容是禁止的？()

A.药品广告中可以表示药品的效果，但不得表示治愈率

B.药品广告可以含有虚假或者引人误解的内容

C.药品广告可以表示药品的适应症或者功能主治

D.药品广告可以表示药品的使用方法

8.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.继续生产，并及时报告

B.停止生产，并立即报告

C.减少生产量，并报告

D.无需报告

9.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建立和执行哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于违反药品质量管理规范（GMP）的行为？()

A.生产车间不符合规定的卫生要求

B.药品生产记录不完整

C.药品检验报告未及时上报

D.药品生产过程中未经批准改变生产工艺

11.药品经营企业在经营过程中，应遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品经营质量管理规范（GSP）

B.确保所经营药品的质量

C.定期检查库存药品的有效期

D.需要配备执业药师

12.药品不良反应监测机构在监测过程中，应承担以下哪些职责？()

A.收集药品不良反应信息

B.分析评价药品不良反应

C.向监管部门报告严重的药品不良反应

D.对患者进行医疗救治

13.《药品广告审查办法》规定，药品广告不得含有以下哪些内容？()

A.表示药品具有治愈功效

B.虚构或夸大药品疗效

C.与其他药品进行疗效比较

D.提示患者不要自行用药

14.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品时，应当具备以下哪些条件？()

A.药品生产设施设备符合要求

B.药品生产质量管理规范（GMP）认证合格

C.拥有与生产规模相适应的技术人员

D.符合国家产业政策要求

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为____年。

16.《药品管理法》规定的药品不良反应报告时限为____。

17.药品经营企业应当建立药品采购、储存、销售等相关制度，并做好____记录。

18.药品广告中，不得含有表示药品____的内容。

19.药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产过程中的____进行记录。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，可以继续生产，并事后报告。()

A.正确B.错误

21.药品广告中，可以含有不科学地表示功效的断言或者保证的内容。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品，只要不影响使用。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的质量负责人不需要具备相应的专业知识。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测机构有责任对收集到的药品不良反应信息进行保密处理。()

A.正确