2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【突破训练】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【突破训练】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

2.药品经营企业购进药品，应当建立并执行药品采购记录制度，下列关于采购记录的说法，错误的是？()

A.记录应当真实、完整、准确、有效

B.记录保存期限不得少于5年

C.记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商等信息

D.记录可以电子化保存，但必须确保电子数据的真实性和完整性

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守哪些规定？()

A.应当具有与制剂相适应的卫生条件、设备和设施

B.应当有药品生产质量管理规范

C.应当有专门的管理人员和技术人员

D.以上都是

4.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品生产企业的名称、地址、联系方式

B.药品的功能主治、适应症、用法用量、不良反应等

C.药品批准文号、生产日期、有效期等

D.以上都不可以

5.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商等信息

B.药品的价格、促销活动等信息

C.药品的适应症、用法用量、不良反应等

D.以上都是

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证的持证情况

C.药品生产设施和设备情况

D.以上都是

7.药品上市许可持有人对药品不良反应的监测和评价，应当采取哪些措施？()

A.建立药品不良反应监测系统

B.收集、整理、分析药品不良反应信息

C.及时向药品监督管理部门报告严重不良反应

D.以上都是

8.药品广告审查机关对药品广告的审查，应当依据哪些内容？()

A.药品注册证明文件

B.药品生产企业的资质证明文件

C.药品广告内容

D.以上都是

9.药品经营企业销售处方药，应当遵守哪些规定？()

A.应当凭处方销售

B.应当核对处方内容

C.应当告知患者药品的适应症、用法用量、不良反应等

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品生产企业的药品召回，应当如何处理？()

A.及时通知召回，并采取必要的措施防止药品流入市场

B.向社会公布召回信息

C.对召回的药品进行检验、销毁或者处理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理手册

D.药品生产操作规程

12.药品经营企业购进药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.购进药品应当建立采购记录

B.购进的药品应当符合国家药品标准

C.购进的药品应当有合法的来源

D.购进的药品应当有生产企业的质量保证文件

13.医疗机构制剂室配制制剂时，应当具备以下哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的生产环境

B.具有符合药品生产质量管理规范的设备设施

C.具有符合药品生产质量管理规范的管理制度

D.具有符合药品生产质量管理规范的技术人员

14.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品的功能主治、适应症、用法用量、不良反应等

B.药品批准文号、生产日期、有效期等

C.虚假、夸大、误导性的内容

D.与药品无关的促销信息

15.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以包括以下哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产许可证的持证情况

C.药品生产设施和设备情况

D.药品生产企业的财务状况

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系文件应包括______、______、______等。

17.药品经营企业购进药品时，应当查验、留存______，以证明其合法来源。

18.药品零售企业销售处方药时，必须凭______方可销售。

19.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当包括______、______、______等内容。

20.药品不良反应报告和监测制度中，药品生产企业和药品经营企业应当______，并按照规定报送。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系文件仅包括药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

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