2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库a4版附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库a4版附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.下列关于药品生产企业管理规定的说法，正确的是：()

A.药品生产企业可以委托其他企业进行生产

B.药品生产企业的生产设施应当符合药品生产质量管理规范的要求

C.药品生产企业可以不进行药品生产质量管理规范的培训

D.药品生产企业可以不建立药品生产记录

2.药品经营企业违反《药品管理法》规定，从无《药品经营许可证》的企业购进药品，应当受到的处罚是：()

A.警告并处1万元以下罚款

B.警告并处1万元以上3万元以下罚款

C.罚款并吊销药品经营许可证

D.罚款并吊销药品生产许可证

3.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是：()

A.药品生产企业应当主动收集药品不良反应信息

B.医疗机构发现新的或者严重的药品不良反应，应当立即报告

C.药品不良反应报告应当由药品生产企业和医疗机构分别进行

D.药品不良反应监测机构应当及时汇总、分析和评价药品不良反应信息

4.药品零售企业销售处方药时，下列做法不符合规定的是：()

A.应当凭医师处方销售

B.可以不核对处方内容

C.可以向患者说明用法用量

D.可以销售超过规定数量的处方药

5.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构违反《药品管理法》的行为进行处罚，下列处罚措施中，不属于行政处罚的是：()

A.罚款

B.警告

C.吊销《药品生产许可证》

D.刑事处罚

6.关于医疗机构制剂室的说法，正确的是：()

A.医疗机构制剂室可以对外销售制剂

B.医疗机构制剂室可以生产除药品外的其他产品

C.医疗机构制剂室应当严格执行药品生产质量管理规范

D.医疗机构制剂室可以不进行药品不良反应监测

7.药品广告审查机关对审查的药品广告，应当作出何种决定：()

A.直接发布广告

B.不予发布

C.提出修改意见后发布

D.核准后发布

8.关于《药品管理法》的适用范围，下列说法正确的是：()

A.仅适用于在我国境内生产、经营的药品

B.仅适用于进口药品

C.适用于在我国境内生产、经营、使用、进口的药品

D.不适用于医疗机构使用的药品

9.下列关于药品包装和标签的说法，正确的是：()

A.药品包装可以不注明药品通用名称

B.药品标签可以不注明生产批号

C.药品包装和标签应当符合国家药品监督管理局的规定

D.药品包装和标签可以不注明有效期

10.关于药品召回的说法，下列哪项是错误的：()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当主动召回

B.药品经营企业发现药品存在安全隐患时，应当立即停止销售

C.药品召回不需要通知患者和医疗机构

D.药品召回应当在一定期限内完成

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量保证活动？()

A.建立药品生产质量管理规范体系

B.对药品生产过程进行质量控制

C.对药品生产人员进行培训

D.对药品生产设备进行维护

E.对药品生产环境进行监测

12.以下哪些属于药品经营企业应当遵守的规定？()

A.药品经营企业应当具有《药品经营许可证》

B.药品经营企业应当对所经营的药品进行质量检查

C.药品经营企业应当建立药品采购记录

D.药品经营企业可以销售过期药品

E.药品经营企业应当对销售人员定期进行药品知识培训

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的收集和报告

B.药品不良反应的分析和评价

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的因果关系评定

E.药品不良反应的赔偿处理

14.以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容真实性

B.药品广告的合法性

C.药品广告的适用性

D.药品广告的针对性

E.药品广告的经济性

15.以下哪些属于药品召回的程序？()

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患

B.药品生产企业启动召回程序

C.药品监督管理部门进行调查和处理

D.药品生产企业向消费者发布召回信息

E.药品生产企业对召回药品进行无害化处理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合______的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供______。

18.药品不良反应报告和监测制度的核心是______。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准。

20.药品召回分为______召回和______召回。

四