2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（名师推荐）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解（名师推荐）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中，发现药品中混入了杂质，该企业应采取以下哪种措施？()

A.继续生产并上报情况

B.停止生产，通知经销商

C.延长保质期，加强监控

D.立即停止生产，通知相关部门进行调查

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是？()

A.药品生产过程的管理

B.药品生产设备的维护

C.药品生产人员的培训

D.药品生产环境的控制

3.以下哪项不属于药品经营企业应具备的条件？()

A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有药品销售许可

4.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对其药品质量负责。以下哪项不是药品上市许可持有人的责任？()

A.负责药品的质量监督和检验

B.负责药品的标签和说明书的管理

C.负责药品的上市后监测

D.负责药品的广告宣传

5.医疗机构使用药品应当遵守哪些规定？()

A.严格遵循药品说明书

B.不得使用未批准的药品

C.不得使用过期药品

D.以上都是

6.药品不良反应监测的主要目的是什么？()

A.确保药品的安全性和有效性

B.评价药品的治疗效果

C.提高药品的销售量

D.优化药品的包装设计

7.以下哪种行为不属于非法经营药品？()

A.药品零售企业未经许可经营进口药品

B.药品零售企业销售过期药品

C.药品零售企业销售未批准的药品

D.药品零售企业超范围经营药品

8.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以下哪种说法不正确？()

A.药品广告应当包含药品名称、批准文号、适应症、用法用量等信息

B.药品广告不得含有虚假或者夸大的内容

C.药品广告可以含有不科学的研究结果或者数据

D.药品广告不得含有未经批准的药品名称

9.药品召回是指药品生产企业在什么情况下，应当召回已上市销售的药品？()

A.药品质量问题

B.药品使用后出现严重不良反应

C.药品批准文号过期

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，应当采取哪些措施防止药品污染？()

A.严格控制生产环境

B.严格筛选原辅材料

C.严格操作规程

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产人员应当经过专业培训

C.药品生产设备应当定期维护和校准

D.药品生产过程应当有详细记录

E.药品生产企业的质量管理体系应当符合国家标准

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.经营假药、劣药

C.超范围经营药品

D.经营未经批准的药品

E.经营过期药品

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.评估药品的安全性

B.识别新的不良反应

C.促进药品的合理使用

D.改进药品的质量

E.提高药品的疗效

14.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品说明书推荐剂量、适应症、用法用量

B.不得使用未经批准的药品

C.不得使用过期药品

D.定期对药品进行质量检查

E.对患者进行用药指导

15.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假或者夸大的内容

C.药品广告不得含有未经批准的药品名称

D.药品广告不得含有不科学的研究结果或者数据

E.药品广告不得含有违反社会公德的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并保存至药品有效期后____年。

17.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产，召回已上市销售的药品，并向____报告。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____，并保证销售药品的质量。

19.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性进行____。

20.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当以____为依据。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并永久保存。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未取得批准证明文件的进口药品。(