2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（名师推荐）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（名师推荐）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产停业，该企业不服，依法申请行政复议。下列关于行政复议的说法，正确的是：()

A.行政复议申请只能由企业法定代表人提出

B.行政复议申请必须在收到停产停业通知之日起30日内提出

C.行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定

D.行政复议决定书送达后，企业不得再提起行政诉讼

2.药品生产企业在生产过程中，发现某批药品存在安全隐患，应采取的措施是：()

A.继续生产，等待监管部门通知

B.停止生产，立即通知销售商召回

C.继续销售，但需告知消费者存在风险

D.停止销售，但不通知监管部门

3.根据《药品管理法》，下列药品中，不属于处方药的是：()

A.阿莫西林片

B.复方甘草片

C.肉毒杆菌毒素

D.非那雄胺片

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的文件是：()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.药品说明书

5.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守的规定是：()

A.可以自行决定制剂品种和规格

B.必须经过药品监督管理部门批准

C.可以在药品监督管理部门备案后配制

D.只需向所在地卫生行政部门报告

6.药品广告中不得含有以下哪项内容：()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品批准文号、生产企业、生产日期

C.药品功效、不良反应、禁忌症

D.药品包装、规格、价格

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些内容进行记录：()

A.生产日期、批号、生产人员

B.原料来源、生产工艺、检验结果

C.药品销售情况、库存数量、运输情况

D.药品价格、促销活动、市场反馈

8.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要内容包括：()

A.药品生产许可证、生产条件、生产过程

B.药品销售情况、市场反馈、消费者投诉

C.药品广告、宣传材料、促销活动

D.药品价格、库存数量、运输情况

9.药品经营企业购进药品，应当查验以下哪些文件：()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、生产批号

B.药品检验报告、药品说明书、进口药品注册证

C.药品销售记录、运输记录、储存记录

D.药品价格、促销活动、市场反馈

10.医疗机构使用药品，应当遵守的规定是：()

A.可以自行决定使用药品品种和规格

B.必须经过药品监督管理部门批准

C.可以在药品监督管理部门备案后使用

D.只需向所在地卫生行政部门报告

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.建立质量目标和质量方针

B.制定生产质量管理规范

C.实施药品不良反应监测

D.建立药品召回制度

E.定期进行内部审计

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品应当有合格证明文件

B.药品包装应当符合国家标准

C.药品销售记录应当完整准确

D.药品不得超出经营范围销售

E.药品价格应当公开透明

13.医疗机构在采购药品时，应当注意以下哪些事项？()

A.药品的生产厂家资质

B.药品的批准文号和有效期

C.药品的包装和标签

D.药品的检验报告和合格证明

E.药品的销售价格和促销信息

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或功能主治

B.药品规格、用法用量、不良反应

C.药品生产企业名称、批准文号、生产日期

D.药品包装、规格、价格信息

E.药品广告批准文号

15.执业药师在执业活动中，应当履行以下哪些职责？()

A.药品处方审核和调配

B.药品合理用药指导

C.药品不良反应监测和报告

D.药品质量管理与控制

E.药学服务与咨询

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品的生产企业、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，禁止从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。此处所指的《药品生产许可证》和《药品经营许可证》是指经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核发的许可证。

17.药品生产企业在生产药品前，应当取得《药品生产许可证》，并按照国务院药品监督管理部门的规定取得药品批准证明文件。此处所指的药品批准证明文件是指

18.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行记录。此处所指的销售凭证是

19.药品经营企业购进药品，