2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含完整答案详解【全国通用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含完整答案详解【全国通用】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.下列关于药品生产许可证管理的说法，正确的是：()

A.药品生产许可证有效期最长不超过5年

B.药品生产许可证有效期最长不超过3年

C.药品生产许可证有效期最长不超过2年

D.药品生产许可证没有有效期限制

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.生产药品时严格执行生产工艺

B.使用未经批准的原料药生产药品

C.定期对生产设施进行维护保养

D.严格按照质量标准生产药品

3.下列关于药品不良反应监测的说法，错误的是：()

A.药品生产企业在销售药品时，应当向消费者提供药品说明书

B.药品经营企业发现药品不良反应，应当及时报告药品生产企业

C.药品生产企业发现药品不良反应，应当及时报告国家药品监督管理局

D.消费者发现药品不良反应，可以直接向国家药品监督管理局报告

4.医疗机构在药品使用管理中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.自行采购和使用未经批准的药品

C.定期对使用过的药品进行回收和处理

D.建立药品使用登记制度

5.药品经营企业在采购药品时，以下哪项行为是违法的？()

A.采购药品时，要求供应商提供药品生产许可证和药品经营许可证

B.采购进口药品时，要求供应商提供进口药品注册证书

C.采购过期药品

D.采购质量不合格药品

6.关于处方药的管理，以下哪项说法是正确的？()

A.处方药可以自由购买，不需要凭处方

B.处方药必须在医师处方指导下使用

C.处方药可以在药店自由购买，无需医师指导

D.处方药可以在药店购买，但不需要医师开具处方

7.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品生产企业的名称、地址、联系方式

B.药品的适应症、用法用量等信息

C.药品的批准文号、生产批号等信息

D.虚假、夸大或者隐匿重要信息

8.药品价格管理的基本原则是：()

A.保障药品质量，合理控制药品价格

B.优先保障基本药物，限制高端药品使用

C.市场调节为主，政府宏观调控为辅

D.药品价格由市场供求关系决定

9.以下哪项行为属于药品违法行为？()

A.药品生产企业严格遵守药品生产质量管理规范

B.药品经营企业超范围经营药品

C.医师根据病情需要开具处方

D.药品零售企业定期对员工进行培训

10.药品监督管理部门对药品生产经营活动实施监督检查，以下哪项不属于监督检查的范围？()

A.药品生产企业的生产设施和设备

B.药品经营企业的购销记录

C.药品广告内容

D.药品使用者的用药行为

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产设施应当符合国家标准

B.药品生产企业的生产设备应当符合国家标准

C.药品生产企业的生产人员应当经过专业培训

D.药品生产企业的生产环境应当符合卫生要求

E.药品生产企业的生产过程应当有记录

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用未经批准的原料药

B.药品经营企业销售过期药品

C.医师开具虚假处方

D.药品广告含有虚假内容

E.药品零售企业销售未经批准的药品

13.药品不良反应监测报告的接收单位包括哪些？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

E.卫生行政部门

14.以下哪些属于药品分类管理中的处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗用毒性药品

D.药品类易制毒化学品

E.特殊管理药品

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容应当准确、清晰、易懂

C.广告内容不得含有虚假、夸大或者隐匿重要信息

D.广告内容应当符合药品说明书的要求

E.广告内容不得违反社会公德

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存、运输应当符合什么标准？

17.药品生产企业在生产过程中，应当建立和执行什么制度，确保药品生产全过程持续符合GMP的要求？

18.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，必须准确无误地提供什么，并做好药品销售记录？

19.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？

20.《药品管理法》规定，药品广告应当经什么机关批准，并发给药品广告批